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ISO9001管理体系 内审员培训教材 资深管理顾问师 周立新 1、内部质量审核的目的： 通过开展内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。 2、内部质量体系审核的特点： 1)内审的主要动力来自管理者； 2）内审的重点是推动内部改进； 3）内审的人员来自于组织内部； 4）内审程序通常比第三方审核简单； 5）内审的规范要求 比第三方审核低； 6）内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效； 7）内审更有利提高质量管理体系运行效果； 8）内审是管理者介入质量管理的重要工具。 3、内部质量审核的依据： 适用的法律、法规及标准; 顾客指定的标准; 组织质量管理体系文件； 顾客投诉。 4、内部质量审核的步骤： 4.1）审核策划: 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核部门。 工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。 *注：检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 审核组向受审核部门通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核部门应准备基本情况的介绍。 主要有： a)ISO9001标准； b)质量手册、程序文件、质量计划和记录； c)合同要求； d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生 态要求）； e)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。 *注：审核内容要复盖所有标准条款。 4.2） 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 4.3）审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 4.4）跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自自身的审核。 二、审核思路 1、如何有效地收集相关信息 通常审核方式： 1.1） 顺向审核──从过程的始端查到过程的终端。 例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性； 从不合格产生，查到纠正措施。 1.2） 逆向审核──从过程的终端查到过程的始端。 例： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；从设计输出查到设计输入。 *实际的审核往往是顺向和逆向相结合 1.3）按部门审核──针对部门职能所涉及到的活动进行审核。 按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。 1.4）按质量体系要素审核──针对要素要求展开审核 *实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合。 2、如何获得客观证据 客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。 *注：客观证据定义为： 支持事物存在或其真实的资料 客观证据可以通过形成文件的程序或记录获得。 *但不要过于强调记录，主要寻找质量体系符合性和有效性的证据。 个案1 一些审核人员在审核过程中经常询问：是否有这方面的规定？是否有文件？是否有记录？拿到相关的文件和记录之后，就开始在自己的检查单中作记录，到现场只是参观，然后就文件和记录本身开出一些肤浅的不合格项报告。 效果 这样做的结果，很可能导致受审核方为了迎合审核人员而做大量的文字工作。这也是目前很多组织的质量手册和程序文件与标准的结构一一对应并且惊人相似的原因之一 。 三、现场审核方式 1、以抽样方式： 抽样应具有独立性、随机性与代表性。 目的： 寻找客观证据 在质量管理体系审核中，客观证据的表现形式是多种的，客观证据可以是文件或资料，可以是记录，可以是事项、现象、谈话，也可是对产品或服务的验证。 注：亲自所见事实可作客观证据；而主观分析、推断要发生的事不能为客观证据。 被访问的受审核方人员关于其职责范围的谈话可作客观证据 ；而传闻、陪同人员或受审核方质量活动的非责任人员的谈话不能作为客观证据。 现行有效的文件、记录可以证明当时发生质量活动的证据；而作废文件规定、或擅自修改的记录不能作为证实文件记录内容所涉及质量活动的证据。 抽样方法 抽样应注意以下要点： 抽样应与审核目标相关 抽样要具有代表性 抽取足够的样本 抽样要公正可信 2、以