能力验证控制程序.doc

程 序 文 件 主题：质量控制程序 共 4 页 第 1 页 编号：CW02.2004 第 A 版 第 0 次修订 颁布日期：2004年月日 目的 参加实验室之间或检测人员之间的比对和能力验证活动，或采用其它合适的技术校核方法，可以验证本中心某些检定、校准、检测项目的能力，发现、克服自身存在的差距和缺陷，以不断提高全体人员的业务水平和校准/检测质量，提高本中心在同类实验室中的竞争力。为了有效地组织上述各项活动，特制订本程序。 范围 本程序适用于本中心开展的各项检定/校准/检测业务中，为实现上述目的而进行的内部质量控制和外部质量控制。 引用文件 3.1 ISO/IEC导则43-1997《利用实验室间比对的能力验证》； 3.2 CNAL/AR07-2003《能力验证规则》 定义 4.1　能力验证：指利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力的活动。 4.2　实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 职责 5.1 检测室负责人结合本室实际工作的需要，确定年度实验室之间比对和内部比对的项目，上报质量负责人，并按中心年度质量控制计划的安排如期实施计划。 5.2　质量负责人根据检测室上报的结果编制年度质量控制计划（含《年度实验室间比对计划》、《年度实验室内部比对计划》），并组织实施。必要时组织检测室参加能力验证活动。 质量控制方案 6.1 外部质量控制方案 参加能力验证计划 6.1.1.1能力验证的组织 a. 质量负责人根据省局和其它有关部门年度能力验证计划的安排，结合本中心实际开展业务的范围，组织检定校准室做好参加能力验证的各项准备工作。 b. 检测室负责人组织有关人员学习能力验证工作文件和作业指导书，并按组织部门的 计划安排做好准备工作。 6.1.1.2　能力验证的实施 a. 室负责人指派人员按事先商定的日期向相关专业工作组领取试验样品。 b. 室负责人协同相关项目的实验操作人员，对照能力验证的工作文件和作业指导书的要求，逐一落实环境设施条件、仪器设备的配备等； c. 操作人员依据作业指导书的要求严格控制环境条件、正确操作仪器设备，详细记录试验结果，按照规定要求出具试验证书或报告； d. 每一项目试验完毕，应由检测室负责人收集与试验结果有关的原始记录、证书或报告，并送交办公室； e. 质量负责人及时将试验结果的有关技术资料上报组织部门的相关专业工作组。 6.1.1.3 能力验证结果评价 a. 质量负责人召集有关人员，对组织部门反馈的验证结果进行全面分析，并依据不同情况做出不同的处置，以使试验结果得到有效、有益的利用； b. 当能力验证出现偏差或不满意的结果时，应当参照《不符合工作控制程序》的规定处置，并编制《 实验室间比对结果评价记录 ZC02.01.2004 № -2004 被考核对象名称： 型号/规格 内部编号： 准确度或不确定度或允许误差限： 测量范围： 比对用样品名称： 型号/规格： 准确度或不确定度或允许误差限： 测量范围： 样品编号： 比对所依据的文件代号、名称： 或方法： 量的名称 示值（ ） 外实验室 测量结果 x1i（） 本院测 量结果 x2i（） 评价准则 评价结论 报告编号 评价人 年 月 日 说明：1) 上表中（）里面填单位，单位也可以用相对形式“％”来表示。 2）评价准则通常可以这样表述：当|x1i－x2i|≤a时，比对结果合格，否则不合格。这儿，a是一个预先确定的临界值。因为上述比对是在两家实验室之间进行的，所以有：a＝（U1i2＋U2i2）1/2, U1i、U2i分别是两家实验室在两个对应示值下的控制不确定度，k＝2。 3)评价结论通常可以这样表述：因为|x1i－x2i|＝b＜a，所以比对结果合格；或因为|x1i－x2i|＝a，所以比对结果合格；或因为