膳食补充剂cGMP[管理资料].docVIP

21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP 目录 子部A: 总则 子部B: 人员 子部C: 建筑物与设施 子部D: 设备和器具 子部E: 建立生产和加工控制系统的需求 子部F: 生产和加工控制系统：质量控制系统 子部G: 生产和加工控制系统：组分，包装和标签 子部H: 生产和加工控制系统：主生产记录 子部I: 生产和加工控制系统：批生产记录 子部J: 实验室控制 子部K: 生产操作 子部L: 包装和标签操作 子部M: 储存和分销 子部N: 退回的膳食补充剂 子部O: 产品投诉 子部P: 记录和记录保存 A．总则 111.1 范围 a. 除b节规定的外，生产，包装，贴标签或保存膳食补充剂，都受到此规范的支配，包括： (1)膳食补充剂的生产商，但包装，贴标签由别人完成。 (2)进口或提供进口膳食补充剂在美国的任何州或领土、美国哥伦比亚特区、波多黎各。 b. 如果零售机构的目标只是针对个人消费者，则不受到此规范的支配。但此处零售机构不包括仓库或零售商的储存设备，或另外直接卖给个人消费者的仓库和存储设备。 111.3 定义 联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。下列定义亦同样适用： 实际产量（Actual Yield）：指某种膳食补充剂生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。 批（Batch）: 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的膳食补充剂。 批号（Batch Number，lot number, or control number）: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 组分（Component）: 用于生产膳食补充剂的相关成分，包括在成品中未出现的，以及201（ff）节中描述的营养成分和另外的成分。 接触面（Contact Surfact）: 接触组分或膳食补充剂的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在组分或膳食补充剂上或溅在接触组分或膳食补充剂的那些表面上的表面。包括容器、器皿。桌子，设备接触面和包装。 成分（Ingredient）: 用于生产膳食补充剂的，以及在成品中出现的相关成分。成分包括，但不受限201（ff）节中的定义。 中间产品（In-process material）:指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于膳食补充剂的物料。 批（lot）：指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量，或者由连续的生产过程制造出的膳食补充剂，“批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。 微生物（Microorganisms）: 酵母、霉菌、细菌、病毒和其他相似的对公共健康和卫生威胁的微小生物。这个定义包括以下几类： （1）也许有公共卫生意义 （2）也许导致成分或膳食补充剂变质 （3）也许成分或膳食补充剂被污物污染或掺假货 必须（Must）：规定的必要条件。 病虫害（Pest）：害虫或另外动物，包括鸟类，啮齿目动物，苍蝇，螨虫和幼虫。 实物产业（Physical plant）：全部或部分用于生产，包装，存储膳食补充剂的建筑物或厂房。 产品投诉（Product complaint）：对膳食补充剂的质量相关CGMP的交流，包括书面和口头的表达。 质量（Quality）：膳食补充剂符合已建立的标准，如一致性、纯度、浓度、成分、污染物的限度。且其生产，包装，储存在符合402(a)(1),(a)(2), (a)(3),(a)(4)法规的条件下。 质量控制（Quality control）：有计划和系统的操作或程序来确保膳食补充剂的质量。 质量控制人员（Quality control personnel）：被委派负责控制质量的人员或团队。 代表性样品（Representative sample）：指一个样品按合理的标准抽取（如随机抽样法），并包含若干单位(元)，以能保证样品准确描绘被取样品的物料。 再加工（Reprocessing）：先前从生产中移走的干净，无污染的成分或膳食补充剂，通过生产使其更符合膳食补充剂的要求。 留样（Reserve sample）：具有代表性的样品在一个指定的时间段存储。 消毒（Sanitize）：充分处理干净的机器、集装箱、器具或另外干净的接触面，从而破坏公共卫生表面的微生物营养细胞和减少其他微生物的数量，但是又不影响产品和消费者的安全。 理论产量（Theoretical yield）：指在生产、加工或包装某种膳食补充剂的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。 水活性（Water activity, Waw）：组分和