76三七粉工艺规程.doc

文件编号 三七粉工艺规程 生效日期 SMPGY076 R01 年　　月　　日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 综合科 分发部门 质管科、生产科 产品概述 1.1品名：三七粉。 2　生产依据 《中华人民共和国药典》2010年版。 生产通则 3.1人员进入生产区必须按规定更衣、洗手，穿本生产区的工作服。 3.2每道工序在生产前都必须确认本工序已经清场并取得有效清场合格证，确认 作业室（区）无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品； 拟用的设备、容器具已清洁并有效保持； 设备状态完好、运行正常； 称量用衡器校验合格并在有效期内。 注：清场合格证在7天内有效，超出了有效期，则重新清场并通知QA复检，签发新的清场合格证，两张清场合格证都要归入批生产记录。 3.3每道工序在接收上一工序转来（不包括联动线和管路传输）的物料或制品时，必须核对其代号、品名、规格、批号、数量等，需经质量部门检验合格才可投入使用。 3.4每道工序完成的制品向下一工序传递（不包括联动线和管路传输）或交中间站存放时，必须在容器的外壁上粘贴或悬挂标签，注明物料的代号、品名、规格、批号、数量、操作人、日期等。 3.5每道工序生产结束后，必须进行清场，清场结束后即请QA进行检查，合格后签发清场合格证。 附：清场合格标准 现场无上次产品遗留物（物料、记录、标识）； 使用的工具、容器已清洗，必要时消毒或灭菌； 设备内外清洁、无物料痕迹、无油垢； 电器总开关切断，操作开关复位； 操作台、地面、门窗、墙壁无积灰、无异物。 4　工艺流程 5　炮制工艺操作 5.1取原药：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、代号、批号（或入厂号）、数量，确认其与生产指令一致。 5.2清洗：在洗药池内用流动的水将药材清洗干净。 5.3干燥：将切段后的制品均匀摊于烘盘中，厚度不超过1cm，干燥温度75℃，干燥2小时左右，取样检测水分，合格后出料，用16目筛筛去药屑。 5.4破碎：置破碎机内破碎成细粉。 5.5分装：按生产指令中载明的分装规格对干燥后的制品进行分装。 5.6包装与入库：在分装过程中进行成品取样检验，检验合格后按包装指令中载明的包装规格进行包装，入库。 注：如果有前批零头并入本批，在包装开始先进行拼箱操作，包装结束后，本批的 零头登记于批包装记录。 6　原料质量标准 符合本企业文件QS-Y02008-（00）的规定。 7　辅料质量标准 饮用水符合本企业文件QS-F015-（00）的规定。 8　中间产品质量标准 符合本企业文件QS-Z020081-（00）的规定。 9　成品质量标准 符合本企业文件QS-C020081-（00）的规定。 10　包装材料质量标准 10.1内包装材料质量标准：符合本企业文件QS-B001-（00）的规定。 10.2外包装材料质量标准：符合本企业文件QS-B002-（00）的规定。 11　工艺卫生要求 符合本企业文件SSO－SN－1001（00）的规定。 12　储存条件及注意事项 置通阴凉燥处，防霉、防蛀。 13　生产设备 表1　　　　生产设备一览表 设备名称 型号 设备名称 型号 自制碎机 烘箱 HX—O 自制式筛药机 循环水洗药机 XSG-750 14　物料平衡 表2　　　　物料平衡计算表 工序名称 收率范围（%） 计算方法 挑选 90－95 收率＝挑选工序收量÷原药材投料量×100% 粉烘 82－95 收率＝干燥工序收量÷挑选工序收量×100% 分装 98－100 收率＝分装工序收量÷干燥工序收量×100% 成品率 70－90 成品率＝ 入库数量＋本批剩余零头－前批拼入量 ×100% 原料投料量/内包装标示量 15　产品包装规格 1Kg/袋 甘肃徽县兴健中药种植专业合作社 　　　 生产工艺管理GMP文件 1 清 洗 干　燥☆ 分　装☆ 包　装☆ 入　库 内包材 外包材 原药材 中间产品检查 图1　　三七粉炮制工艺流程图 破 砸☆ 说明：标注☆的工序，应统计制品收量，进行物料平衡计算。