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[医药卫生]质量风险管理在制药业的应用2
质量风险管理在制药业的应用 质质量量风风险险管管理理在在制制药药业业的的应应用用 华瑞制药 徐林 华华瑞瑞制制药药 徐徐林林 2009-12-9 -1- -1122--99 --11-- 质量风险管理 质质量量风风险险管管理理 历程 历历程程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 FFDDAA 2005 11 ICH Q9 1111月，IICCHH QQ99 质量风险管理最终稿完成 2006 2008 GMP 国、欧盟分别批准为指南和GGMMPP附件 背景 背背景景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 现代药品研发和生产越来越复杂，费用越来越高 药监部门拥有的资源有限 政府责任：协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 2009-12-9 -2- -1122--99 --22-- ICH Q9 质量风险管理 IICCHH QQ99 质质量量风风险险管管理理 以科学为基础的系统而公开的决策方法 范围：供工业界和监管部门应用 以保护病人为最终目的 以科学为基础 投入与风险级别相适应 建立信任 2009-12-9 -3- -1122--99 --33-- 质量风险管理的基本概念 质质量量风风险险管管理理的的基基本本概概念念 质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控 制、信息交流和回顾评审的系统化过程 2009-12-9 -4- -1122--99 --44-- 质量风险管理的基本流程 质质量量风风险险管管理理的的基基本本流流程程 启动质量风险管理过程 风 险 风险识别 评 估 风险分析 质 质 量 风险评价 量 不接受 风 风险
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