如何迎接临床基因诊断试验室验收-yeec维修网.PDF

如何迎接 临床基因诊断实验室 验收 江苏省临床检验中心 许斌 质量管理的历史 质量控制 （Quality Control，QC ） 良好实验室实践准则 （Good Laboratory Practice，GLP ）, 质量保证（Quality assurance， QA ） 质量体系认证及实验室认可制度 (TQM,Total Quality Management)，关注QI 质量体系认证 — ISO9000 （2000版） 实验室认可 — ISO/IEC标准17025-2000 《校准和检测实验室资格的通用要求》； ISO/DIS标准 15189-2002 《医学实验室的质量管理》 检验流程图 TQM 美国临床实验室认证 发证机构：HCFA(Health Care Financing Administrations),卫生保健署 认证依据：CLIA’88，行业认可，强制，体系+能力 认证中介机构： JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) 卫生机构认可联合委员会 CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会 COLA(Commission on Office Laboratory Accreditation) 医生实验室认可委员会 我国实验室合格评定 国家评定 实验室认可 依据：ISO/IEC 17025 国家评审, 自愿，体系+能力 质量体系认证 依据：ISO 9000 ：2000版 中介机构，自愿，体系 行业技术验收 《临床实验室管理办法》（襁褓中） 《江苏省医院检验科建设与管理规范》 省、市临床检验中心，强制，体系+能力 医院管理评价指南（试行） 卫医发（2005 ）104号 临床检验质量管理与持续改进 贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关 规定。 临床检验实验室集中设置，统一管理，资源共享。实验室 管理统一标准，统一质控，保证质量。 临床检验实验室布局与流程应当安全、合理，并符合医院 感染控制和生物安全要求。 临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服 务 医院管理评价指南（试行） 落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内 质控、参加室间质评。没有质控的临床检验项目或 科研项目，不得以创收为目的，不得向临床出具检 验报告。 检验报告及时、准确、规范，有审核制度。 遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测 系统，并及时淘汰经检定不合格的设备和试剂。 患者、医师与护理人员对检验部门服务满意。 医院管理评价指南（试行） 三级综合医院统计指标 临床化学室间质评平均合格 血液学室间质评平均合格 免疫学室间质评平均合格 微生物室间质评全年鉴定正确率≥80% 开展成分输血比例≥90% 全血和成分输血适应症合格率≥90% 常规检验检查项目出报告时间≤30分钟 患者、医师和护理人员对检验科服务满意度≥90% PCR 实验室验收依据 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫医发[2002]10号 《临床基因扩增检验实验室工作规范》 卫检字[2002]8号 《关于成立临床基因扩增检验专家组的通知》 苏卫医[2002]42号 NCCLS NAT ( ) 美国 对 的法规一