林-国外药品质量受权人制度概述（新模板）－林.pptVIP

2009-6-27 药品质量受权人师资培训班，北京 内容 一、欧盟受权人制度 二、WHO对受权人的有关规定 三、美国FDA对产品批放行的有关规定 四、启示 一、欧盟受权人制度 背景和目的 受权人制度的法律体系 受权人的资质 受权人的职责 受权人的法律地位 受权人的批准和管理 背景 1951 欧洲煤钢共同体 1957 欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体 1965 欧洲共同体（三个共同体合并） 1993 欧盟(European Union) 是在欧洲共同体基础上发展来的，历经5次扩大，目前共有27个成员国。 EU目标：经济、外交安全、内政司法一体化，消除壁垒，保证经济和社会的进步 1975年开始引入Qualified Person制度 QP制度的目的： 统一整个欧盟的药品标准（法规、技术），实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。 如果各企业QP接受了同等标准的教育并按照相同的标准对产品进行评估放行，药品质量就可能达到一致。 ОQP制度的发展： GMP的重要组成部分，QP关注质量体系 受权人制度的法律体系 75/319/EEC 法令 2001/83/EC法令 欧盟GMP 附录16 各成员国的法律法规 QP的定义 nothing QP的资质 教育背景：大学4年，药学化学医学生物学等 实践经验： 2年工作经验，参与质量管理 例子：英国《学习指南》要求受权人具备三项基础知识： 药品管理法律法规 受权人的职责 质量管理体系 О QP的职责 75/319/EEC 对批产品出具合格证明 2001/83/EC 每个生产企业至少一名QP QP的的资历、职责进一步明 欧盟GMP 附录16，专门一章，规定批放行 2001/83/EC法令 第41条－生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务 第48条－各成员国应采取措施确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务 第49条－受权人的教育背景和实践经验 第51条－受权人的职责 第52条－各成员国应采取措施确保受权人履行职责 欧盟GMP附录16： 受权人在批放行前出具合格证明时应确认至少符合以下要求： a.批产品及其生产符合上市许可（包括相关进口的许可）的规定。 b.批产品是按照GMP生产的，或当从第三国进口时，该批产品的生产是按照至少等效于欧盟GMP的标准进行的。 c.主要的生产工艺及检验过程是经过验证的，并考虑了实际生产条件及生产记录。 d.生产或质量控制中一切偏差及有计划的变更都按规定的体系由负责人批准。任何需要上市或生产许可的变更已向有关当局报告并获得批准。 e.进行了所有必要的检查和检验，包括由于偏差及有计划的变更造成的一切额外的取样、审查、检验或检查。 f.所有必要的生产及质量控制的记录已完成并经被授权的人员签字。 g.按照质量保证体系的要求，完成了所有的审计。 h.受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。 全面理解QP职责： a受权人的主要职责是产品放行 b受权人不能仅限于批产品的放行，要做好产品放行，必须要关注与产品质量有关的各个方面，考虑质量管理体系的各个要素 c受权人要依赖于一个良好的质量管理体系，依赖于一个专业的质量管理团队。 d受权人不一定要自己完成所有职责，可以将部分职责转授，但授权不授责。 转授权 将部分或全部工作委托给其他人员 前提：QP 保证质量体系有效运行 接受授权人经培训、有经验、有能力 原则：授权不授责 受权人的法律地位 QP的法律责任和地位 a 要取得生产许可必须有受权人英国QP 写入许可证） 2001/83/EC法令第41条　要取得生产许可，申请人至少有一名受权人按照第48条要求为其服务 b 产品放行必须由受权人签发合格证明 法令第51条　任何情况下，特别是当药品被批准放行销售时，受权人必须签发合格证明或以放行为目的的类似文件，以确认每批产品符合本法规的要求 欧盟GMP附录16　对于每一批要在EC/EEA（欧委会、欧洲经济区）销售、供应或出口的最终产品，在放行之前都必须由受权人证明合格。 c受权人履行职责受到法律保护 第46条 生产许可的持有者应确保受权人能按规定履行其职责 第48条 各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可的持有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务 第51条 各成员国应采取有效的