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洁净区清场有效期验证报告 批准日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 验 证 报 告 使用地点： 验证部门： 验证日期： 结果分析及评价： 对B级、C级洁净区清洗消毒后的操作间的有效期进行确认，在清场后的0、12、24、48小时取样，进行沉降菌、尘埃粒子监测和擦拭取样，根据测试结果，B级、C级洁净区清场后48h各项测试结果均符合规定，故认为将24小时确定为清场有效期可以满足生产环境要求。 报告人： 日期： 年 月 日 结果审核： 审核人： 日期： 最终批准： 批准人： 日期： 一、概述： 对B级、C级洁净区清洗消毒后的操作间的有效期进行确认，确认B级、C级洁净区清场有效期（24小时内），环境的洁净度符合要求。2012年6月17日至2012年 6月22日，验证组根据批准的B级、C级洁净区清场有效期验证方案（编号：TS-VP-O-QA-11-01-2012），对B级、C级洁净区清场有效期进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 二、文件检查： 与本次清场有效期验证相关标准操作规程(SOP)均在有效期内，确认记录见附表1。 三、B级、C级洁净区清场有效期验证： 验证项目 结果 清场后0h 清场后12h 清场后24h 清场后48h 尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5.0μm 0 1 4 10 沉降菌 （cfu/4小时） B级 0~1 0~1 1 1~2 C级 1~2 1~3 5~7 5~8 表面擦拭 （cfu /100cm2） B级 0~1 0~1 0~2 0~1 C级 0~1 2~4 2~6 3~6 接受标准： 尘埃粒子：静态：B级区≥0.5μm：3520；≥5μm：29； C级区≥0.5μm：352000；≥5μm：2900 表面擦拭：B级区≤5 cfu /100cm2，C级≤50 cfu /100cm2； 沉降菌：B级区＜5 cfu/4小时，C级≤25 cfu/4小时； 结 论：测试结果符合要求 数据来源：具体见 附件 四、偏差处理： 验证过程中未出现偏差。 五、验证周期： 5.1正常情况下每年进行再确认。 5.2当清场方式发生变更时，需进行再验证。 六、验证报告 验证结束后，根据验证的实施情况写出验证报告，总结各项目的确认情况。相关的证明文件作为附件附于验证报告后。