生物治疗中心质量手册QM.docVIP

目录 质量控制 1 一、接收标本 2 二、送检本核对 2 三、细胞制备操作 3 质量检查标准 5 一、细胞数量 6 二、细胞活性 6 三、无菌检测 6 四、内毒素 6 五、CIK细胞表型 6 六、DC-CIK细胞表型 6 临床回输 6 一、细胞回输 6 二、有下列情形者，不得回输 7 三、细胞回输后，应留观1小时以上 7 四、疗程设置 7 质量控制 质量控制 审核： 日期： 编号： 批准： 日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门： 细胞制备室的所有工作人员，必须准确掌握每个项目的细胞制备的操作规范，严格遵守操作规范的每一步操作规程，确保细胞制备的质量和安全，特制定以下安全操作细则： 一、接收标本 A. 血样标本信息核对 综合员对所有血样标本必须详细检查和核对标本信息：姓名、年龄、性别、住院号、项目名称、送样科室，以及检查送来的血样标本是否符合制备培养标准，并同时即时登记所有血样标本相应信息； B. 双人核对 检查和核对血样标本信息时，必须有两人同时在场共同核对，综合员的主要负责人承担信息记录工作； C. 血样标本分类放置 当天的血样标本，检查和核对后，按项目分开放置，同一项目的标本集中放置一起，不同项目标本用不同的标本箱放置； D. 血样标本数量和血量统计 检查及核对血样标本完毕，报请细胞制备室技术员标本的基本信息，包括血样标本总数量、各项目的标本数量，同一患者有多管血样的要报知数量及患者姓名，然后送入GMP实验室进行下一步的细胞分离培养工作； E. 填写记录 即时填好相应的细胞培养记录、试剂耗材使用记录，综合员主要负责人核对每份记录信息，确保准确无误后送入GMP实验室； F. 临床申请资料完整性检查及资料录入 检查血样标本所有项目申请资料是否齐全及是否符合医疗规范，是否已缴费，检查完毕，将血样标本信息录入电脑，每周的病人详细名单打印一份，送入GMP实验室内备查； G. 此项工作由综合工作主要负责人安排和督促完成； 二、送检本核对 A. 抽样的细胞悬液标本信息的核对 外围窗口工作人员，对所有回输前的细胞标本必须详细检查和核对细胞标本信息：姓名、年龄、性别、住院号、项目，及时打印条码并黏贴到对应的细胞标本管子上，及时将要送检的细胞标本按送至检验科； B. 抽样的细胞悬液标本数量的清点统计 检查回输前的病人细胞是否有抽样检测，并及时提示细胞制备的工作人员将遗漏的病人进行细胞抽样检测； C. 此项工作由外围窗口工作的主要负责人安排和督促完成； 三、细胞制备操作 A. 身体状况要求 所有细胞制备工作人员，不得留长的手指甲，长发的女同事工作时必须束发，如感冒引起长期咳嗽频繁者不能进GMP实验室参加细胞制备工作； B. 清洁和消毒手部 进入GMP实验室前必须先将手洗干净、手部消毒后，戴上口罩后方可进行更换无菌衣服； C. 细胞制备工作前的准备 先启动超净工作台，本室超净工作台风速要求为3档，检查酒精灯酒精容量，检查工作台物品消毒期限是否过期，工作期间，简洁、合理安排超净工作台放置的物品，避免乱堆和乱放； D. 血样标本核对 病人血浆离心收集前，细胞制备技术员必须对每份抽血管核对所有信息：姓名、年龄、性别、住院号、项目名称、抽血管的数量、抽血量、送样科室，核对时必须由双人核对； E. 离心收集病人血浆 将注射器血样标本注入50ml离心管前，要与50ml离心管一对一单独写管，姓名、项目缺一不可。血样注入完毕，再次核对离心管与注射器登记的信息是否一致；按操作规范程序离心血浆，离心后，收集血浆前离心管一对一单独写管，姓名、项目缺一不可，血浆收集完毕重新核对姓名、项目； F. 分离液分离PBMCs 分离液管与血样管一对一单独写管，姓名、项目缺一不可；加血样到分离液液面时，垂直、缓慢加注；加注后重新核对姓名、项目后按操作规范程序上离心机离心分离；使用新的离心管收集分离所得的淋巴细胞，一对一单独写管，标清楚姓名、项目； G. 分离后进行细胞培养和扩增 所用培养瓶、培养板和培养袋必须一对一写名字、项目及抽血时间；扩瓶或扩袋、补液过程严格按无菌操作要求，执行细胞培养相关SOP操作； H. 回输细胞的收集 双人核对收集回输细胞的病人姓名、培养日期、回输次数，显微镜观察检查细胞，按SOP规范程序收集细胞，收集过程，使用的离心杯、离心管以回输用的生理盐水瓶都必须一对一的写名字、项目等信息，双人操作相互监督，责任相等；核对信息无误后，送外围窗口的工作人员再次核对回输细胞的相关信息； I. 细胞制备工作人员的手部操作要求 禁止裸手操作，必须戴无菌手套，双手在超净工作台内，操作时禁止跨越或覆盖裸露的瓶口、管口、培养板上空；所有超净工作台内工作时的操作，除毛细吸管外，任何瓶口、管口禁止有相互接触行为，严格按照无菌操作的要求开展细胞制备的工作，确保细