内服液体制剂卫生质量控制.docVIP

内服溶液剂的卫生质量控制 在我们普通制剂室生产的制剂中，内服溶液剂为主要的产品之一，但它又很不稳定，特别是在南方亚热带地区，热天时间长，气温高，湿度大，制剂在存放中容易被微生物污染而长霉，变味，变色和腐败，使得产品质量下降，卫生检验不合格。因此，在普通生产的过程中，怎样才能防止微生物污染，保证患者服用的安全与有效，就成了一个不容忽视的问题。当然，微生物的生存繁殖也是需要一定条件的，如水分，各种微量元素，制剂的pH，温度以及药液的浓度等。在了解微生物的生长条件和影响因素后，我们就可以在生产制剂和处方设计上考虑排除微生物在制剂中生长的条件，以保证产品的质量，保证患者服用的安全与有效，我们主要从以下几个方面入手。 1.水的质量要求 溶液剂是一种多以水为溶媒的液体制剂，所以对于水，我们就有一定的要求： 1.1必须使用新鲜蒸馏水，减少水中含有微量元素和被生物污染的可能，贮存时间也不能超过24h。 1.2蒸馏水的取用采用专用通道，不用塑料桶存放蒸馏水，需用的冷蒸馏水使用不锈钢桶盛放，每周一上班时均用新鲜高温的蒸馏水把管道，盛水容器冲洗干净，盛水容器更应保持洁净，尤其是注意清洗桶盖和桶口周围，每次接水前，也对其做全面的清洁后方可使用，舀水的水杯用后也不应乱放，舀水后应马上置于器具柜内，以免空气中的灰尘，细菌等污染。 2.原料药品 原料药品在贮存，使用以及运输过程中，容易污染，从而影响制剂的质量。在开启使用前应先进行质员检查，包括外观，含量，卫生学等，开启后应密闭保存，并且贮存时间不能过长，因此，每次领取不能贪多，缩短储存时间，提高保管质量， 3.配制器具 因为所配制的器具不仅与外界直接接触，易被带菌尘埃污染，还由于配制不同品种而受别的药品污染，因此，每次配制前均应用新鲜蒸馏水清洗2—3次，并用75%乙醇荡洗12次，配制完毕应彻底地用洗衣粉刷洗，并用自来水以及蒸馏水冲洗干净，白瓷桶应盖严放好，搅拌波棒放入器具柜内，玻璃投药瓶也应干燥后妥善保存，瓶口下连接的胶囊，胶管应脱下洗涤并灭菌备用。角勺因为直接接触药品应清洗干净后保持干燥，防止把杂志以及水分带入原料药中，引起微生物生长。 4.分装容器 使用一次性口服塑料瓶，灌装用蒸馏水洗涤2—3次，并放入干燥箱以40—60℃烘干，或用紫外线消毒30min，灌装后旋紧盖子，平放于托盘中，小心取放，以免药液受挤压后溢出造成污染，淘汰浆糊贴签，使用不干胶瓶签，保证了外观的整洁，也减少了污染。 5.储存 储存时间与环境对内服溶液剂的卫生，质量可造成严重的影响，因此，在处方设计上我们使用的方法是： 5.1提高制剂浓度作为贮备液粗放如1：10.O.R.S口服液，1:2苏凡士合剂等，在较高的浓度中不利于微生物生长。 5.2加入抑菌剂，多采用的有乙醇，苯甲酸及尼泊金酯类，如颠茄合剂，10%氯化钾等。 5.3采用少量配制的方法，尽量缩短贮存时间，特别是在夏季，减少染菌机会。 6环境 环境的好坏关系着制剂成品的质量。带菌的空气与尘埃是制备过程中易受污染的重要因素，因此，我们把普通制剂室进行重新修整，采用全封闭式的环境，缓冲通道，人物分离，整个普制室为洁净区，十万级净化级别，其中眼用制剂和内服制剂为控制区，达到了百万级净化标准，减少了环境因素的影响，提高了成品的质量。 7人员素质 人员的思想素质，工作责任心，技术水平以及体质状况对产品都有着重要的作用，因此我们要求： 7.1人员的合理配备:制剂人员应由熟悉药品，经过专业训练并经考核合格者担任。 7.2加强思想政治教育，增强事业心与工作责任心。 7.3重视业务学习，经常进行各种定期讲课和年度考核，鼓励技术人员积极地学习专业知识，不断提高业务水平。 7.4抓好技术质量管理，建立完整的各种技术操作规程，并做好各种制剂记录，在工作中做到分工明确，当出现问题时，各﹣其责，不能互相推诿。 7.5进行个人卫生管理，养成良好的卫生习惯，并且一年进行一洗体检，体检不合格者及时调离。 8检测 在制备过程中，不仅按“三级标准”送检，而且发现问题及时处理，及时送检，并根据季节变化经常抽检，以保证原、辅料、半成品和成品的质量。 经过我们的努力，普通制剂室的管理有了很大的提高，不仅环境合格，制剂的质量合格率也有了很大的提高，保证了药品的质量，保证了患者服用的安全与有效，也改变了普通制剂质量管理不尽人意的状况经过市检所东、夏两季的抽检，药品的卫生学以及其他合格率均达到了100%。