10版GMP不合格品标准管理规程、不合格品销毁标准管理规程及记录模板.docVIP

不合格品销毁标准管理规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1主题内容 本标准规定了本公司不合格品的销毁管理制度，规范不合格品的销毁工作。 2适用范围 本标准适用于本公司不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间产品、成品的销毁。 3责任者 仓库保管员、QA监控员、车间主任、质量部经理、生产部经理. 4内容 4.1 需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由生产部或供应部库房提出申请，填写《不合格品销毁申请单》报质量部QA审核、质量部经理、生产部经理等批准后方可执行销毁。 4.2 《不合格品销毁申请单》一式二份，执行部门和质量部QA各一份。 4.3 不合格品销毁处理方法 4.3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间产品、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少2.0米深。 4.3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。 4.3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。 4.3.4 销毁执行现场要有质量部QA监控员在现场监控，监督整个销毁过程是否符合要求，并由QA监控员作好销毁监督记录，存档备查。 4.3.5 销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》，经质量部QA监控员审核无误后签名保存，销毁记录保存至销毁日期后三年。 5相关记录 5.1不合格品销毁记录 不合格品销毁记录 名称 批号 数量 销毁日期 销毁人 监销人 备注 5.2不合格品销毁申请记录 不合格品销毁申请记录 品 名 批 号 规 格 数 量 申请部门 申 请 人 销毁原因 年 月 日 销毁方法及地点 年 月 日 申请部门意见 批准人： 年 月 日 质量部意见 批准人： 年 月 日 销毁人： 日期： 年 月 日 监毁人员： 日期： 年 月 日 备 注： 第一联（正本）：申请销毁部门保存 不合格品销毁申请记录 品 名 批 号 规 格 数 量 申请部门 申 请 人 销毁原因 年 月 日 销毁方法及地点 年 月 日 申请部门意见 批准人： 年 月 日 质量部意见 批准人： 年 月 日 销毁人： 日期： 年 月 日 监毁人员： 日期： 年 月 日 备 注： 第二联（副本）：质量部归档保存 不合格品标准管理规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日