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XXXXXXX医疗器械 策 划 书 团队：xxx 负责人：xxx 目录 注册申表....................................3 证明性文件..................................4 综述资料....................................5 产品说明书..................................6 拟订产品标准及编制说明书....................7 注册检测报告................................8 主要原材料的研究资料........................8 主要生产工艺及反应体系的研究资料............8 分析性能评估资料............................8 参考值（参考范围）确定......................9 稳定性研究资料..............................9 临床试验资料................................9 注册申请表 注册分类：　　　 三类 产品情况 ? 产品名称： 英文名称： 商品名称： 其他名称： 包装规格： 主要组成成份： 预期用途： 产品有效期： 方法原理： 与○麻醉药品　○精神药品　○医疗用毒性药品　检测相关 ○ 否 申请人 名　　称： 《医疗器械生产许可证》编号： 注册地址： 　　　　　　　邮政编码：123456 生产地址： 　　　　1 　邮政编码：123456 联系人：　xxx 　　　　　　　　　　　　　职位：xxx 电话：xxx 　　　　　　　 传真：xxx 电子信箱：xxx 法定代表人： xxx 申明 我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。　　如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项：申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期： xxx √?? 1．境内体外诊断试剂注册申请表 √??2．证明性文件 √??3．综述资料 √??4．产品说明书 √??5．拟订产品标准及编制说明 √??6．注册检测报告 √??7．主要原材料研究资料 √??8．工艺及反应体系研究资料 √??9．分析性能评估资料 √??10．参考值（范围）确定资料 √??11．稳定性研究资料 √??12．临床试验资料 □?? 13．生产及自检记录 □?? 14．包装、标签样稿 □?? 15．质量管理体系考核报告 □?? 16．其他 证明性文件 医疗器械生产许可证等 综述资料 产品说明书 【产品名称】　　通用名称：　　商品名称：　　英文名称：【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值（参考范围）】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 xxx公司【医疗器械生产企业许可证编号】 xxxxxx【医疗器械注册证书编号】 xxxxxx【产品标准编号】 xxxxx【说明书批准及修改日期】 x年x月x日 拟订产品标准及编制说明书 注册检测报告 主要原材料的研究资料 主要生产工艺及反应体系的研究资料 分析性能评估资料 参考值（参考范围）确定 稳定性研究资料 临床试验资料 1