013生产应急预案管理规程.doc

目的： 建立生产过程中突发事情的应急处理预案管理制度，确保生产异常得到及时妥善处理。 范围： 适用于所有质量事故、生产安全事故、火灾及其它自然灾害等紧急情况的处理。 职责： 车间主任、QA 规程： 1. 定义： 突发应急事件：指在正常生产过程，发生没有预料的异常事件现象。 2. 突发应急事件的分类： 2.1 质量事故。 2.2 生产过程中异常（紧急）情况。 2.3 生产重大偏差应急事件。 2.4 生产安全事故应急事件。 3. 应急预案的编写： 3.1 生产停水、停电应急预案由生产部编写，质量部审核，生产负责人、质量负责人批准；质量内容包括此预案的范围：如厂内、厂外或设备故障等临时停水、停电多种情况；应急原则、应急程序，应急小组人员、预防措施等。 3.2 生产安全事故应急预案由注册安全主任编写，生产负责人审核，生产副总审批，内容包括一般事故，专项事故及重大事故的应急预案，以及自然灾害应急预案；预案内容包括：应急程序，应急原则、事故报告、预防措施，安全小组人员等。 4. 突发事件应急处理程序： 4.1 质量事故的紧急处理： 4.1.1 产品在生产过程中发生产品质量事故，如混批、混料、产品检验不合格等，按《异常偏差处理规程》的要求做相应的处理。 4.1.2 产品在上市销售后，发现有质量事故的，质量部应立即展开调查，并采取紧急处理措施，通知有关产品经营企业、使用单位，暂停销售该产品。待调查结果出来后，再决定是继续销售还是紧急召回，并将调查结果和处理方式上报当地食品药品监督管理部门。需紧急召回时，按《保健品召回管理规程》执行。 4.2 设备、设施、仪器、仪表发生异常（紧急）情况及处理： 4.2.1 异常（紧急）情况：生产过程中设备、仪器、仪表使用时失灵或损坏；设备异常震动、响声；漏电或设备上仪表异常指示；电器设备突然跳闸停机；设备部件突然发生断裂、脱落或管线突然发生爆裂（蒸汽管、压缩空气管、水管等）；设备安全报警器报警或其他岗位报警。 4.2.2 处理： 4.2.2.1 对设备异常及仪器仪表等异常：停机，报告车间主任，联系机修人员维修并经QA确认后再继续生产。 4.2.2.2 对设备突然跳闸或设备部件断裂等异常：紧急停机，关闭水、电、气（汽）源，针对情况予以处理防止发生事故（若原因不明，则不得擅自处理），报告车间主任，等待进一步处理，并做好记录。 4.2.2.3 听到设备安全报警器报警：冷静找出发出警报的原由，停机，针对情况予以处理，报告车间主任，请求或帮助救援，事后做好记录。 4.3 生产操作时停电或空调系统发生故障情况下的紧急情况处理： 生产区的正压对保持灌装间、分装间工艺卫生起着决定性的作用，停电或通风故障将直接影响正在进行的生产作业的安全进行。停电分为线路停电和故障停电。因此，必须区别故障的不同情况,采取相应的应急措施。停电后由电工首先关闭合闸并在合闸上挂上标志牌，然后查询停电原因。若是线路停电则需查明停电时间的长短以保证能及时处理好正在生产的产品，以免影响产品质量和环境事故发生；若是故障停电则需尽快查明故障点并在故障点上挂上“禁止合闸”等警示标志后方能进行检修。排除故障在确认一切正常后方可恢复供电。 4.3.1 操作间压差下跌或层流不工作时： 立刻停止生产作业，如层流不工作时,应同时将设备停下。注意：不要打开通往低洁净级别区的门；除立即向上级报告故障情况外,应尽可能减少室内人员行动。 4.3.2 停机少于5分钟： 4.3.2.1 如5分钟以内的计划停电,操作人员应在原地等候。 4.3.2.2 如风机或层流在5分钟内恢复正常运行，则在原地等候的操作作人员可按正常工作步骤进行生产作业,无须采取特别的应急措施。 4.3.3 停机5～30分钟： 4.3.3.1 人员慢慢地离开操作间,不应跑着离开。 4.3.3.2 开门关门均必须轻手轻脚。 4.3.3.3 对敞开的物料、未密封的中间产品等采取保护措施。 4.3.4 故障在30分钟内排除后的措施: 4.3.4.1 操作人员回操作间。 4.3.4.2 检查层流是否运行正常，在重新操作前, 必须让其至少运行15分钟。 4.3.4.3 将在生产线上没塞上胶塞的瓶子及在胶塞振荡器内的胶塞全部取走,另作处理。 4.3.4.4 在继续操作前，用75%乙醇消毒,特别是关键工序。 4.3.4.5 将停机前后生产的产品分成两个部分: 停机前5分钟及重新开始的前5分钟,两个部分的产品应分别标识别，单独隔离存放。 4.3.4.6 生产人员和现场QA员商定增补取样量,并从以上两个部分的产品分别抽样送质量控制部检查. 4.3.5 停电超过30 分钟时的措施: 不允许重新开机生产。待故障排除后,按相应洁净级别要求对洁净区环境、设备、工器具进行清洁进行清洁、消毒。 4.3.6 记录与故障有关的数据，并由操作人