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企业GSP认证需建立的档案 文件管理档案 GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程 所有文件档案原件按分发份数复印分发 文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)； 文件变更台帐和变更记录； 过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。(失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现） 人事档案： （1）员工花名册 （2）组织机构图/质量管理机构图 （3）个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证； （4）中干及以上的任免文件。 （5）关键岗位学历证明、职称证明 （6）企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历、职称和一定工作经验，其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。（质管员和验收员不得兼职） 三、健康档案 （1）体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等) （2）体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明 四、培训档案： 1、公司培训档案 (1)年度培训计划、培训实施情况(培训台帐) (2)每次培训签到表和培训教材 (3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。) 2、个人培训档案 （1）员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录 （2）外出培训总结、证明 （3）培训合格上岗证明、不合格调岗证明 （4）每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、保安、机修等。 3、具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。 五、设备及计量档案 1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告 2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等) 3、设备台账、计量器具台账 4、设备定期检查记录 5、设备使用记录 6、设备清洁和维护记录 7、计量检定计划和检定台帐、检定证书 8、现场计量器具计量标识 六、验证档案 1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度 2、验证小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应） 3、验证计划、验证方案、验证报告、验证台帐 （验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议（偏差处理、预防措施） 供应商档案 供应商评审记录、评审报告 首营企业档案：（以下资料均加盖其公章原印章） ( 1 )《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　（）营业执照及其年检证明复印件；　（）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　（）相关印章、随货同行单（票）样式；　（）开户户名、开户银行及账号；　（）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 供货单位应当按照国家规定开具发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限。通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应