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ISO/TS16949:2002 内审员系列课程——核心工具 课程说明 本课程作为ISO/TS16949:2002内审员培训的一部分，面对对象为准备参加内审员培训的人员 培训方式讲解为主，侧重基本概念的介绍 作为内审员培训课程的一部分，应和《技术规范的理解》、《采用过程方法审核》课程配合使用。 核心工具 产品质量先期策划和控制计划 APQP 潜在失效模式及其后果分析 FMEA 统计过程控制 SPC 测量系统分析 MSA 产品和过程批准程序 PPAP APQP 产品质量先期策划及控制计划 分为五个阶段 同步工程 APQP 质量先期策划及控制计划 第一阶段：定义范围（立项） 应考虑：客户需求，法律法规，企业自身需求以及限制因素 应输出：产品和过程的初步设想，产品设计要求，初始特殊特性，可靠性和质量目标，成本目标，时间进度计划…… APQP 质量先期策划及控制计划 第二阶段：产品设计开发 应考虑：上阶段提出的产品要求，可靠性要求，成本，时间进度要求…… 应输出：DFMEA，产品规范，材料规范，设计验证，设计评审，可制造性设计，包装标准和规范，新设备/工装要求…… APQP 质量先期策划及控制计划 第三阶段：过程的设计开发 应考虑：DFMEA，产品规范，过程流程和场地限制…… 应输出：PFMEA，试生产控制计划，测量系统分析计划，工序能力分析计划…… APQP 质量先期策划及控制计划 第四阶段：产品和过程的确认 进行试生产，以验证： 人、机、料、法、环是否满足要求，能否达到产品要求和质量目标。 产生：测量系统分析结果，工序能力分析结果…… 对整个产品项目进行确认并提交顾客批准 APQP 质量先期策划及控制计划 第五阶段：反馈，纠正，持续改进 最初的反馈数据 纠正预防 持续改进 APQP 审核注意事项： 组织的APQP（或类似）过程，是否完全满足7.3要求，以及客户特殊要求。 项目的时间性，经济性是否满足要求。 FMEA、SPC、MSA的使用是否合理 产品和过程的批准过程是否满足客户要求 FMEA 潜在失效模式及其后果分析 分为DFMEA/PFMEA DFMEA的输入和输出 PFMEA的输入和输出 严重度、频度、探测度、风险顺序数 FMEA和控制计划的关联 预防措施与FMEA的关联 动态的文件 FMEA 审核注意事项 是否所有的客户/法律法规要求都输入了DFMEA 是否所有的产品特性，特别是特殊特性都输入到PFMEA S/O/D的选择是否合理，是否反应了现行的状态 PFMEA的输出是否输入到控制计划，特殊特性是否丢失 及时反映必威体育精装版状态——顾客反馈/投诉/纠正预防/程序改善措施 SPC 统计过程控制 控制对象的选择/控制图类型。 应在（试）生产控制计划中规定样本容量和抽样频次。 变差，普通原因和特殊原因 初始研究以及控制线的确定 过度调整 Cpk和Ppk SPC 审核注意事项： 组织中，使用SPC的人员，技能是否足够 控制图上是否出现过异常，对异常情况的反应计划是否合理，结果是否反馈到FMEA和控制计划中？ 有没有有效的利用SPC技术，对过程进行改善？ Cpk, Ppk不满足要求时的反应计划 MSA 测量系统分析 测量系统分析的目的 测量系统和测量变差 测量系统分析的对象 测量系统分析计划 分析的时机 使用的分析手段 MSA 审核注意事项： 控制计划中所提及的测量系统，是否都列入了分析计划 是否按照顾客的MSA手册进行分析 选择的接收准则是否合理 分析的时机是否合理 分析结论是否应用到实际使用中 PPAP 客户认可的产品和制造过程的批准程序 不同的客户可能有不同的批准要求 PPAP手册是美国三大汽车的批准程序要求 对于特定客户，应按照客户要求提交批准 PPAP 审核注意事项： 是否验证并满足了客户对产品的所有要求，包括：尺寸/外观/可靠性等； 客户的要求提交的资料（可能包括文件资料和实物样板）是否提交并得到客户认可。 是否按客户规定的语言和沟通方式提交。 内部批准是否充分（包括产品和过程的批准） * * * *