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质量审核、质量体系审核和质量过程审核” 2017-12-10?质量工程师之家 为质量人赢得应有的尊严和实现价值最大化而努力！ 壹、质量审核（Quality Auditing） 一、质量审核的涵义 质量审核是指企业为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否得到了有效的实施、能否达到预定的目标而做的系统的、独立的检查和审查。 质量审核有狭义和广义之分。狭义的质量审核是对产品的审核。它从用户使用的观点出发对产品定期进行复查，以判断能否符合用户的需求并提出改进产品质量的建议。 广义的质量审核称质量管理审核，这是对企业的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查，对各部门执行质量职能活动的情况进行评价、鉴定并提出改进意见。 质量审核是一个有序的活动，它包括： 1.由企业评价自己的质量活动； 2.由企业评价它的供应者、经营者和代理人等的质量控制活动； 3.由管理机构判断他所管单位的质量控制活动。 二、质量审核的特点 1、质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动； 2、质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）； 3、质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的； 4、质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如何进行质量改进。 三、质量审核分类 1、质量审核按审核的对象分类，可分为以下3 种： （1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核； （2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核； （3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。 质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。 2、按审核人分类： （1）社内审核，俗称内审 （2）第二方审核。指客户对公司的QSA、QPA （3） 第三方审核。指具有资质的第三方机构的审核，也就是俗称的外审。 3、内部质量审核的步骤： (1)审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：a)ISO9001标准；b)质量手册、程序文件、质量计划和记录；c)合同要求；d)社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e)有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。 检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核早期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 (2)审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 (3)审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 (4)跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自自身的审核。 四、质量审核的内容 质量审核的内容是： （1） 质量管理的领导与组织情况； （2） 各部门质量职能活动及相互协调情况； （3） 各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况； （4） 质量职能分配及岗位质量责任制执行情况； （5） 质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善； （6） 质量信息管理系统的运行及协调情况； （7） 外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况； （8） 人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况； （9） 质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况； （10） 实物质量符合标准和规范的程度等。 每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的眇骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。 贰、工序质量审核 一、什么是工序质量审核 工序质量审核是指为了获得工序质量的有关信息，研究改善工序控制状态而有计划、有组织、独立地对工序质量控制计划安排是否可行及其施行效果进行调查与评价的活动。 工序质量审核的动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量