四位灯检机用户需求规范.docVIP

粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 历史istory 版本/Version 变更原因/Reason for Change 新 目的 Purpose 范围 Scope 适用于。职责Responsibility 设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（年修订）安全注意事项 EHS statement 无术语 Glossary 内容 Procedure 。 瓶全高（mm） 瓶身外径（mm） 瓶口外径（mm） 15ml管制瓶 50.50～51.50 25.60～26.40 19.30～19.80 20ml管制瓶 54.50～55.50 27.60～28.40 19.30～19.80 15ml模制瓶 58.20～59.40 26.00～27.00 19.70～20.30 32ml模制瓶 65.50～66.50 32.50～33.50 19.70～20.30 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 详细设计。 设计确认。 制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 包装及运输至用户现场。 试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此灯检机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号 需求类别 需求 4.1 灯检机整体要求 4.1.1 技术和功能要求 系统包含进瓶转盘（φ00mm以上）、。项目适用范围：粉针线（9号线）。 4.1.2 技术和功能要求 贴签机应具备连续运行能力，设备运转稳定。 4.1.3 技术和功能要求 速度： 4.1.4 技术和功能要求 4.1.5 技术和功能要求 4.1.6 技术和功能要求 4.1.7 技术和功能要求 支持概述1.2所描述的瓶子。 4.1.8 技术和功能要求 更换产品简单快捷输送带速度连续可调输送带宽度连续可调。 4.1.技术和功能要求 破瓶率小于。 4.1.1技术和功能要求 运行时噪音应≤75db。 4.1.1技术和功能要求 PLC控制系统需为国际知名品牌，上所有的按钮必需有简体中文标识。 4.1.1技术和功能要求 系统的设计需满足以上要求，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。 4.2 电气和控制系统 4.2.1 电气要求 AC220V，50HZ，单相三线制或三相五线制。 4.2.2 电气要求 电路设计电流保护全部使用断路器进行保护，控制电路和动力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护的功能。 4.2.3 电气要求 设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。 4.2.4 电气要求 设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304），控制柜锁选用可锁闭的类型。 4.2.5 电气要求 控制柜内布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制柜内元器件的装配严格按照元器件安装说明书进行装配，整体空间布局合理并在底板上有不小于20%? 可以扩展安装的预留空间。 4.2.6 电气要求 系统的接地系统完整，包括设备主题，柜门和控制柜。 4.2.7 电气要求 4.2.8 电气要求 控制系统遇意外停电时，