251-企业实施GSP情况的自查报告.docVIP

企业实施GSP情况的自查报告 东台市××药店成立于××年××月，位于东台市××。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以“质量第一，顾客至上”为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效。药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营。零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计××多种药品。现在职人员××人，其中药学专业技术人员为××人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作。 为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人××对××年××月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人××对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的情况进行自我检查，汇报如下： 管理职责 1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。 2、药店质量负责人××对药店药品质量负领导和直接责任。××为药品验收员、养护员、营业员，负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。 3、根据本店实际情况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序，并于××年××月起实施。 A、各岗位质量责任 （1）药店负责人质量责任；（2）药店质量负责人质量责任；（3）药店验收员质量责任；（4）药店养护员质量责任；（5）药店保管员质量责任；（6）药店营业员质量责任；（7）药店采购员质量责任；（8）药店电脑管理员质量责任。 B、质量管理制度 （1）质量管理制度执行情况检查、考核制度；（2）药品购进管理制度；（3）药品验收管理制度；（4）药品储存、养护检查制度；（5）药品陈列管理制度；（6）首营企业和首营品种质量审核制度；（7）药品销售及处方管理制度；（8）药品分类管理制度；（9）驻店药师管理制度；（10）拆零药品管理制度；（11）药品效期管理制度；（12）不合格药品管理制度；（13）中药饮片质量管理制度；（14）中药饮片进、销、存管理制度；（15）质量事故报告管理制度；（16）质量信息管理制度；（17）药品不良反应报告管理制度；（18）退货药品管理制度；（19）养护设备、计量器具管理制度；（20）药品检验报告书留存登记管理制度；（21）质量查询和质量投诉管理制度；（22）安全卫生和人员健康状况管理制度；（23）职工质量教育培训管理制度；（24）服务质量管理制度 C、管理程序 （1）、首营企业审核管理程序；（2）、首营品种审核管理程序；（3）药品购进管理程序；（4）药品验收管理程序；（5）药品养护、检查质量管理程序；（6）不合格药品管理程序。 二、人员与培训 1、药店负责人××系××毕业，具有××职称。药店质量负责人××，××职称，全面负责药店质量管理工作。 2、药店任命××（高中毕业）为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员；××（高中毕业）为验收、养护员(除中药饮片)兼营业员；××为采购员、电脑管理员。 3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。 4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。 5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。 三、设施和设备 1、本药店营业面积××平方米，仓库面积××平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，符合小型药品零售企业的设置要求。 2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。 3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计。 4、衡器完好并每年到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。 5、仓库、营业场所完全隔离，库内平整、清洁、货架齐全，实行色标划区管理。按规定设立了待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，仓库为阴凉库。 6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次，并记录完整。 四、进货与验收方面 1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质