4.产品技术要求-韩昭昭PPT.pptVIP

五、附录 （一）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更 。 五、附录 （二）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。 五、附录 （四）主要原材料 1.通用要求。 外购原材料 自制原材料 五、附录 2.不同方法学产品的具体要求。 （1）核酸类检测试剂 核酸扩增试剂 测序试剂 PCR-杂交试剂 荧光原位杂交试剂等 五、附录 主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷（dNTP）。 扩增靶序列的描述，包括相应的基因座位/位点（单个或多个）名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。 主要材料的质量控制 引物 、探针 、dNTP 、酶 。 五、附录 （2）免疫类检测试剂 酶联免疫吸附法 化学发光免疫分析法 时间分辨荧光法 胶体金法等 主要原材料：天然抗原、重组抗原、单（多）克隆抗体以及多肽类生物原料，标记用酶、固相载体（酶标板、微孔板、磁珠）、硝酸纤维素膜等。 五、附录 主要原材料的质量控制指标 抗原 抗体 多肽类原料 标记用酶 固相载体 硝酸纤维素膜 五、附录 （3）抗体类检测试剂 流式细胞仪配套用检测试剂 免疫组化 血型类试剂等 主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。 五、附录 主要原材料的质量控制指标 抗体 标记荧光素 荧光素标记的单克隆抗体 酶标第二抗体 缓冲液 五、附录 （4）血型及组织配型相关检测试剂 血型反定型试剂 不规则抗体筛查试剂 凝聚胺试剂等 主要原材料：红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。 试剂盒中红细胞应明确来源，以及处理方式，保存环境等内容。 五、附录 原材料的质量控制指标： 红细胞 抗体 其他原材料（凝胶、玻璃珠等） 缓冲液 五、附录 （5）检测血清、检测菌液。 主要原材料为：菌种、动物、培养基。 来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。 五、附录 主要原材料质量指标： 菌种 动物 培养基 五、附录 （6）质控品、校准品及企业内部参考品 选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。 无忧PPT整理发布 Company Logo Company Logo Company Logo Company Logo Company Logo Company Logo Company Logo 体外诊断试剂产品技术要求 2015年8月 广州 一、依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）   《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（总局2014年第44号公告） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（总局2014年第9号通告） 《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿) 二、注册产品标准与产品技术要求 （一）注册产品标准 （二）产品技术要求 三、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 三、基本要求 （二）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 2. 性能指标 2.1 外观 各液体组分应澄清透明，无沉淀物或絮状物，杂交膜表面平整，无缺角，无明显划痕，无油污，无麻点等明显可见缺陷。 3. 检验方法 3.1 外观 目测，检测结果应符合2.1的要求。 四、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。  四、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。  1. 产品规格 30 人份/盒，45人份/盒。 四、内容要求 （三）性能指标。 1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。 产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定。 四、内容要求 （三）性能指标。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 2.5 特异性 以10份国家阴性参考品或企