医疗器械临床使用安全监测管理制度制度及可疑.doc

医疗器械临床使用安全监测管理制度及可疑（不良）事件报告流程图 为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良）事件报告制度》制定本制度。 一、?建立健全组织机构，明确岗位职责?? （一）、成立医疗器械不良反应监测管理小组?，协助医院医疗安全（不良）事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。 组长：石坚 职务：设备科长 联络员成员：封帅 设备科维修员 管理小组在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组领导下履行职责：? （1）?负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、 修改、监督和落实：? （2）?负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训， ?（3）?研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提出改进意见和建议。? （4）?制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。? （5）?制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。? （6）?对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。? （7）?通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。?? ? （二）、明晰职能部门分工每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给。并保存监测的原始资料备查。 1．姓名： 2．年龄： 3.性别( 男 ( 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ( 医疗机构 ( 家庭 ( 其它（请注明）： 9.事件后果 ( 死亡 （时间）； ( 危及生命； ( 机体功能结构永久性损伤； ( 可能导致机体功能机构永久性损伤； ( 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ( 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师( 技师( 护士( 其他( 　　 　 C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：(专业人员 (非专业人员 (患者 (其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ( 已通知使用者 ( 已通知设备科 ( 已通知安全事件领导小组 ( 已通知主管领导 (已通知分管院领导 ( 已通知院领导 D. 关联性评价 （1）、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 ( 否 ( （2）、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 ( 否 ( 不清楚( （3）、已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释？ 是 ( 否 ( 不清楚( （4）、已发生/可能发生的伤害事件其他关联评价 评价结论： 很可能有关 ( 可能有关 ( 可能无关 ( 无法确定 ( 突发、群发、疑是医疗器械不良事件 科室不良事件监测人员（护士长或主任）填写报告表格 设备科进行登记、汇总并在医疗安全领导小组监督下分析、评价。 设备科按照规定时间填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报医疗器械不良事件监测技术机构 通知生产企业 网上直报 主管副院长