药店GSP实施综述.docVIP

永丰县长丰药店 实施《药品经营质量管理规范》情况综述 一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总描述: 永丰县长丰药店成立于1987年10月，现有人员3人，其中中药师1人，大专药学技术人员2人。是一家二级单体零售药店。经营范围为：处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。经营地址为永丰县恩江镇民主路29号，经营场所面积61.5平方米，于2009年12月通过了GSP认证，2013年的销售额为 万元。 按照《药品管理法》和新修订的《药品经营质量管理规范》设置岗位、制度、质量管理程序，建立健全了质量领导小组，明确了企业负责人是企业质量的主要责任人，药店的质量管理体系文件均由企业负责人签字批准。配备了质管员、收货员、验收员、养护员等，并明确了岗位职责，做到了组织机构健全，人员职责明确。建立了进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程每个环节均在质量管理机构监督的监督下进行。 药店始终坚持质量第一，永丰县长丰药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况，我们严把药品采购关，对首营企业、首营品种按照规定进行严格的资质审查，坚决从江西九洲医药有限公司等合法的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性；收货员做到了药品销售清单（随货同行单）与药品同时收到才收货，票、账、货相符后移交验收员，验收时对药品的外观、包装、标签、说明明以及相关的证明文件等逐一进行核查、核对，有破损、污染、渗液、封条损坏、近效期等的药品坚决拒验收，对验收合格的药品及时录入计算机系统确认入库，保证了药品入库合格率百分百，营业场所的药品按照储存要求进行陈列，需阴凉保存的药品放入阴凉柜陈列。严格药品分类陈列，药品与非药品分开陈列、处方药与非处方药分开陈列，营业场所内标识、警示语醒目。 在销售中按照有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行，能按照规定做好处方药销售记录和拆零药品销售记录，顾客自行选购非处方药时，能给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，销售特殊管理的药品和非处方药按规定销售。 二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况： 我药店法人代表和质量负责人为徐晓军，其主要职责为指导进行经营管理、组织督促有关人员建立和完善各项规章制度。企业负责人由中药学大专的杨红担任，其主要职责为督促、检查各个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。质管员兼验收员和计算机管理员是中药师习永军。养护员由中药学大专的杨红兼任。配备人员资质符合GSP要求。 各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况： 为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施，组织各岗位的人员培训到位是关键环节。我们在2014年度实施新版GSP中，制订了详细的切实可行的培训计划、培训内容，从药事法规、专业技术、操作技能、药品的购、销、存计算机操作系统、职业道德几个方面针对各岗位进行与其职责分工内容进行相关的培训，并进行书面考试。 药店每年制定体检计划，组织一次健康体检，凡直接接触药品的员工都必须进行健康体检，体检的项目必须符合任职岗位条件要求，并建立员工健康档案。今年全体人员全部进行了体检，体检合格率100%。 四、质量管理体系文件概况： 原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好地贯彻现行版GSP，企业负责人牵头，质量负责人和各岗位人员配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件药品采购、验收、陈列、销售等环节的18个管理制度和药品采购、验收、销售等9个操作程序进行了起草拟订，最后由企业负责人审批通过，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，2013年6月1日之后购进的所有药品按照新修订GSP首营品种要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的合法性和有效性。 五、设施与设备配备状况： 药店经营场所面积61.5平方米，宽敞明亮，场所内安装空调柜机1台，计算机1台，药品展示阴凉柜1台，玻璃货柜8组，木货柜6组，温湿度表1只。阴凉柜1台。营业场所货架分类标识醒目，合理。设施设备运转正常。 六、检定与校准实施情况： 我药店对购入设备使用前进行检定、校准，并进行有效验证。戥子称每年都进行一次验校并存档。 七、计算机系统概况： 药店采用大视野药品经营管理系统，能实现基本药物电子监管码核注核销功能。根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的管理制度和操作规程，实现了各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，在制度规定的权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，计算机系统有数据修改审批、记录程序、电子数据修改有记录，确保了各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。满足新版GSP对于计算机系统的岗位操作要求。 八、实施中发现的不足、整改措施及