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药品经营许可证（批发）核发换发审批程序 许可项目编号：GSDA-SPCX37-SC01-07-2005 许可依据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《药品经营许可证管理办法》 许可内容： 1、药品经营范围 2、药品经营方式 3、注册地址、仓库地址 4、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人 5、药品经营许可证有效期 许可条件： 一、核发药品经营许可证应符合《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》第四条规定 二、经营疫苗的药品批发企业，换发药品经营许可证还应符合国家食品药品监督管局《疫苗经营监督管理意见》 申报材料： 一、药品经营许可证的核发 （一）筹建申报材料 1.拟开办企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人和质量管理员情况表；并将学历证书、专业技术职称、执业药师（含执业中药师）证书原件（审查后原件退还）、复印件及个人简历附后 2.拟开办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件 3.拟配备的经营和仓储设施、设备情况表 4.拟设营业场所、仓库方位及平面布局图 5.“药品经营许可证管理系统”申报筹建的电子文本 6.申请人对所提供材料真实性的声明 （二）验收申报材料 1.《药品经营许可证审批表》 2.工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件 3.企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图 4.《企业负责人员和质量管理人员情况表》，并将有关人员学历证书、专业技术职称、执业药师（含执业中药师）证书原件（审查后原件退还）、复印件及个人简历附后 5.《企业验收、养护人员情况表》，并将有关人员学历证书及上岗证书原件（审查后原件退还）、复印件附后 上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件 6.开办企业的公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会（董事会）决议或企业主管部门任命文件 7.企业质量体系文件目录 8.《企业经营设施、设备情况表》 9.经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积 10.仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积 11.经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件 12.验收申报材料目录 13.申请人对所提供材料真实性的声明 14.“药品经营许可证管理系统”申请验收的电子文本 二、药品经营许可证的换发 同上款（二）验收申报材料（第2、6除外） 以上材料均须加该企业公章。各项表格申请人自行从甘肃省食品药品监督管理局网站（）下载。 材料要求：申报材料应真实、完整，用A4纸打印，并按顺序装订成册 许可程序： 一、药品经营许可证的核发 （一）筹建审批 1、申请人向政务受理室提交筹建申请材料。政务受理室在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将申报材料移交药品市场监督处。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料 2、药品市场监督处应在10个工作日内进行审查，报局长审定 同意筹建的，做出同意筹建决定，公示；不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》 3、政务受理室通知申请人，并发给同意筹建决定书或《不予行政许可决定书》 （二）许可证审批 1、申请人向政务受理室提交验收申请材料。政务受理室在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料 2、审评认证中心在12个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品市场监督处 3、药品市场监督处应在14个工作日内进行审查，报局长批准后公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，待调查核实后再行处理。调查核实处理时间不计入行政审批时限 4、药品市场监督处在3个工作日内制作行政许可决定文件。符合规定条件和标准的，核发《药品经营许可证》，并向社会公告；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室 5、政务受理室在1个工作日内通知申请人，并发给《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》 二、药品经营许可证的换发 同上款（二）许可证审批程序 许可总时限：自受理之日起40个工作日 其中：筹建审批 10个工作日 许可证核发、换发各30个工作日 许可收费：按照财政部、国家计划委员会财综字[1999]5号，省卫生厅、省物委、省财政厅甘卫药字（90）422号，省财政厅、省物价局甘财综发[1999]第30号文件规定执行 行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地点