2010年 药品GMP指南：无菌隔离器部分.pdfVIP

1 7 微生物检验 微生物 限度检查法（附录X I J )要求的、用于具有开展无菌检査、微生物限度检查等检测 活动的、独 立设 置 的洁净 室（区）或 隔离系统，并为上述检验配 备相应的细 菌（真菌） 等实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌 株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。 17. 4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检査出现假阳性 的风险。无菌检查应在环境洁净度B 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域 内或隔离系 统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于 “人流净化” 的更衣 室及 属 于 “物流净化” 的缓冲 间或传递 窗 （柜 ），使进人洁净操作室的实验人员和试验物 品分别经适当净化后进人实验操作间。 无菌室分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置 。 操作室或工作台应保持正压。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。应采取适 当的方法监控压差，如连锁系统或声光报警系统。 微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染 。因此，微生物限度检査 宜在环境洁净度C 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域 内进行；限度检查实验室应配 有相应的人流和物流缓冲间或传递窗 （柜 ），并定期作环境监测。 17.4.2菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 菌种的处 包括的内容比较多，如菌种 的传代 、保藏 、制备和对环境中分离菌的鉴别 等，以及其他实验，如培养基促生长实验、阳性对照、微生物方法验证、消毒剂和防腐剂的 效力测定，这些实验过程中都在处 活的微生物，处理不当会造成实验室环境污染，影响其 他实验结果，因此，该室必须与其他实验室严格分开；必要时，应按实验室性质的需要保持 对相邻实验室的相对压差；需采取必要的消毒方式确保实验室洁净条件合格（如臭氧 ，乳酸 熏蒸等），以净化层流台作为局部A 级的控制措施，推荐使用生物安全柜，所有的与活毒菌 种相关的活动都应在层流台或生物安全柜中进行。每 实验结束后要对层流台或生物安全柜 及整个实验室环境进行消毒。所有与菌种相关的试验废物均应经过灭菌处 后方可丢弃。 17. 4. 3 抗生素微生物检定室 抗生素微生物检定（俗称效价检定）用实验室应注意防止抗生素及微生物的污染。实 验室由两部分组成：用于样品处理的试验间和用于制备双碟的半无菌 间。半无菌间要求有 紫外灯、温控设备、稳固水平 的试验台 （如水泥 台）、隔水 式培养箱 （361 ± 11)、恒温 水浴箱。实验室温度应控制在301 以下。 17. 4. 4 培养室及其他功能区域 培养室用于放置培养细菌和真菌的培养箱 。准备区即试液及培养基配制/灭菌区域 ， 实验器皿洗涤、烘干室，灭菌室，实验用品及易耗 品储藏室等没有特殊要求的功能区域 ， 可为一般清洁环境。 17. 5 设备 I7.5.1无菌隔离器 此系统具备无菌操作室的全部功能。隔离器可 以是全封 闭的，也可 以通过能截留微生 质量控制实验室 物的过滤器向隔离器内部提供经过滤的空气，同时隔离器能反复灭菌。当隔离器舱门关闭 时，只能 由已灭菌的传递接口或特殊设计的快速传递 门 （RTP) 来实现隔离器内外物品的 传递 。隔离器舱 门打开时，物品通过指定的进料 门放入 隔离器内。隔离器可由柔性塑料 (如 PVC)、硬质塑料、玻璃或不镑钢制成。 隔离器避免 了操作人员与检品的直接接触 ，从而为检品及实验用品提供了更好的保 护 。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完 全隔离。操作人员通过半身服或手套对舱 内物品、仪器进行操作。半身服或手套- 袖套组 件均是隔离器舱体的一部分，它们 由柔性材料制作。用隔离器进行无菌检查时，操作员无 需穿着专用的洁净服。隔离器内壁经过可杀灭孢子的灭菌剂处理，能够去除所有的微生物 负载。 A . 隔离器的设计和结构 隔离器的结构从功能上来说，主要有空气处理系统和双 门快速传递系统，空气处理系 统用于维持隔离器内部的压力和无菌性；