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722、731、818之后,申报资料如何规范整理及撰写 吴医药信息新药开发娟? 医药信息新药开发 医药信息新药开发 提交资料表格准备 1、4份 2、4份 3、4份（注：仅填表头） 4、4份（注：仅仿制药） 5、4份（注：仅仿制药，只填表头） 6、 7、 8、1份，研制情况表增加5份，核查表增加1份 9、3套半，其中至少两套为原件。 注释： 以上为北京局申报受理要求，其它多个外省在申报受理时仅需要提供一套申报资料及一份申请表、研制情况申报表。核查完后由企业自己将2套半资料及注册申请表、药品研究情况申报表及核查报告、省局审查意见表、受理通知书寄往CDE。今后肯定会全国统一受理要求。 申报资料 1号资料 药品名称、成份及命名依据。 注释： 创新药报临床使用代号的、新药需要修改通用名、核准的，需在报产前临床试验完成后，按要求提供相关资料到药典委员会进行通用名命名申请。 2号资料 1、 GMP证书复印件。 注释： 1）新药报临床可不提供生产许可证、GMP证书复印件，报产必需提供。 2）增项：新药报临床如果注册申请表填写机构1则需要增项，如填写机构2不需要；所有类别报产如果无生产范围的都需增项。 2、专利情况及其权属状态说明（需提供专利查询单），以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3、特殊药品需提供立项批复文件； 4、如有委托研究需提供所有委托研究合同及委托单位证明性文件 注释： 如使用境外研究机构提供的试验研究资料，须有境外研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和该机构合法证明性文件（需经公证） 5、联合申报的需提供联合申报协议 6、包材注册证或进口包材注册证，如注册证过期或还没有批准的提供受理通知书。 7、新药报产需提供中检院对照品标定的回执单。 注释： 1）1.6，3.4类可不用提供，3.2类中检院有的对照品可不提供。 2）生物制品报临床前需去中检院进行对照品委托标定。 8、报产还需提供临床批件复印件、临床用药的质量标准、临床试验登记与信息公示的相关材料。 9、使用商标的还需商标注册证复印件（报产时提供）。 10、申报原料：起始物料的合法来源 11、申请制剂还需： 1）原料药的合法来源：原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、GMP证书、注册证、质量标准、检验报告（厂家报告及自检报告都需有）、合同（含长期供货协议）、发票（赠送的提供赠送证明，报产不允许使用赠送证明）。 注释： 如使用进口原料药需进品药品注册证及口检报告，其它同上。如进口原料药未批准，可一次性进口，提供一次性进口批件。 如原料从经销商处购买除上述要求还需提供经销商的证明性文件（营业执照、GSP证书）及经销商与原料生产厂家的购销合同、发票复印件。 2）辅料的合法来源 12、进口注册：CPP、GMP证书；国内申报代理人的营业执照；委托授权书原件；专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 注释： 1）CPP、GMP证书需公证、认证文件原件及译文 2）制剂与包装厂分开的，应该同时提供制剂厂商与包装厂商的GMP证书，需公证及认证 3）专利、权属相关情况及保证书需由持证商出具 4）CPP、GMP、委托书与申请表中的单位名称、地址必需完成一致，有缩写或简写不一致的，必需由持证商出具公文说明，不需要公证与认证。注册申请表与CPP、GMP其它内容也必需要一致，不一致的均需要持证商出具说明。 3号资料 按指导原则要求撰写 主要内容： 1. 品种基本情况 注释： 注明申报类别，非原研药说明原研药物情况，及是否载入国内外药典 2. 立题背景 3. 品种的特点 4. 国内外有关该品种的知道产权等情况 5. 综合分析 6. 参考文献 4号资料 按指导原则要求撰写 主要内容： 1. 品种基本情况 2. 药学主要研究结果及评价 3. 药理毒理主要研究研究及评价 4. 临床试验主要结果及评价 5. 综合分析及评价 注释： 报产时，还需要总结临床批件中提出的问题的补充研究总结及其它补充研究情况。 5、6号资料 1、需符合24号令及相关的多个通知要求。 2、说明书必需严格按照“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”模版书写。规格、贮藏需按中国药典要求规范书写，包装需与注册申报表填写一致。 3、报产时说明书及包装标签必需核准非常清楚，申报后不会再有几年前的批产前让企业核对。 4、6号包装、标签样稿资料报临床化药新药不需要提供，生物制品需要提供。要有WORD版本可供修改。 连载之（二）  CTD格式申报资料 资料中的表格、目录及项目编号不能改变或者删除，如没有相关信息或研究资料的，注明“无相关内容”或者“不适用” CTD格式申报主要研究信息汇总表 撰写要点： 1、能呈现产品质量控制的关键要素。 2、在信息全面的基础上，重点突出：关键工艺步骤、工艺参数、起始物料、中