2工艺验证模板-记录1-3.docxVIP

附件一：验证方案培训记录培训日期培训地点培训师培训项目介绍验证方案 □ 已完成 □ 未完成分配验证工作任务 □ 已完成 □ 未完成分发验证记录 □ 已完成 □ 未完成其它 全体验证小组成员部门/岗位姓名签名制造X部/生产技术经理制造X部/工艺技术员质量保证部/现场QA质量控制部/理测质量控制部/微生物检查质量控制部/留样评价通过培训现场讲解及口头考核，验证小组成员都 □明确了 □还未明确各自在验证中的职责。验证小组组长签名及日期： 备注1/1附件二：验证过程中微小偏差处理记录 该微小偏差在本次验证中的序号（如01、02等）： 偏差描述：偏差发现人： 发现日期：偏差调查及原因分析：调查人： 调查日期：纠正措施及要求完成时间：批准人（验证组长）： 批准日期：纠正结果确认：确认人： 确认日期：1/1 附件三：验证前提条件确认 （一）文件有效性确认负责人：文件管理员文件名称文件编号执行日期XXXX工艺规程XXX批生产及包装记录XXX质量标准XXX中间产品质量标准XXX检验操作规程XXX灌封岗位操作规程XXX贴标岗位操作规程XXX装盒岗位操作规程确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期1/5附件二：验证前提条件确认 （二）公用系统验证状态确认负责人：制造部设备管理员系统名称系统编号验证状态XXX纯化水系统XXX空调净化系统XXX纯蒸汽系统XXX压缩空气系统XXX真空系统确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期（三）主要生产设备验证状态确认负责人：制造部设备管理员设备名称型号设备编号安装位置验证状态灌装机贴标机喷码机装盒机确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期（四）生产关键仪器、仪表校准状态确认负责人：制造部设备管理员名称型号编号安装位置校验有效期至确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期2/5附件二：验证前提条件确认 （五）检验方法验证状态确认负责人：QC组长检验方法方法来源验证状态XXX含量测定方法XXX微生物计数方法确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期（六）检验关键仪器、仪表1、理化检验：负责人：QC组长名称型号编号安装位置校验有效期至确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期2、微生物限度检查：负责人：QC组长3/5名称型号编号安装位置校验有效期至确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期附件二：验证前提条件确认 （七）生产操作人员培训状态确认负责人：制造部培训管理人员生产操作人员与本次验证相关工艺规程、批生产及包装记录、岗操等文件培训状态：生产岗位人员姓名培训状态考核结果灌封□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格贴标□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格装盒□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格□ 已培训 □ 未培训□ 合格 □ 不合格确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期4/5附件二：验证前提条件确认 （八）关键物料确认负责人：工艺技术员1、关键原辅料：品名： 批号： 物料名称物料代码进厂编号供应商（生产商）是否符合合格供应商XXX□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期2、关键包材：品名： 批号： 物料名称物料代码进厂编号供应商（生产商）是否符合合格供应商XXX聚乙烯瓶□ 是 □否XXX标签□ 是 □否XXX纸盒□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否□ 是 □否确认结论□ 符合规定 □ 不符合规定确认人/日期5/53/3 XXX有限公司XXX工艺验证记录模板