2015年版微生物检查相关知识.pptxVIP

2015版药典微生物检测相关知识 一、2015版药典的总体变化 2015版： 一部中药； 二部化学药； 三部生物制品； 四部通则及辅料。 2010版 附录序列号为I、Ⅱ、Ⅲ；A、B、C等。 2010版药典： 无菌检查法、微生物限度检查法。 2010版： 一部中药及附录； 二部化学药及附录； 三部生物制品及附录。 2015版 通则序列号为 0100、0200等。 2015版药典： 生物检查法，包括：无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准、异常毒性检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法、过敏反应检查法。 1、数量及布局： 2、附录序列号： 3、微生物检查相关知识： 1、工艺用水： （1）纯化水：微生物限度 （2）注射用水： 二、微生物检查内容的变化 2010版 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌（培养3天）、霉菌和酵母菌（培养5天）总数每1ml不得过100个。 2015版 取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。 2010版 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌（培养3天） 、霉菌和酵母菌（培养5天）总数每100ml不得过10个。 2015版 取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。 二、微生物检查内容的变化 1、通则： （1）无菌检查法 （2）微生物限度检查法： 2010版 培养基及培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基，30～35 ℃培养。改良马丁培养基，23～28 ℃培养。 2015版 培养基及培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基，30～35 ℃培养。胰酪大豆胨液体培养基，20～25 ℃培养。 2010版 微生物限度检查法： ①细菌、霉菌和酵母菌计数 检测方法：平皿法、薄膜过滤法。 培养基及培养温度：营养琼脂培养基，30～35 ℃培养3天；玫瑰红钠琼脂培养基，23～28 ℃培养5天。 ③控制菌检查：大肠埃希菌——胆盐乳糖培养基，30～35 ℃培养18～48小时，MUG培养基30～35 ℃培养24小时；麦康凯琼脂培养基， 30～35℃培养18～24小时。 2015版 （1）微生物计数法： ①检测方法：平皿法、薄膜过滤法、最可能数法。 ②培养基及培养温度：胰酪大豆胨琼脂培养基，胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养3～5天。沙氏葡萄糖琼脂培养基，沙氏葡萄糖液体培养基，20～25℃培养5～7天。 （2）控制菌检查法：大肠埃希菌——胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养18～24小时；麦康凯液体培养基，42～44 ℃培养24～48小时；麦康凯琼脂培养基， 30～35℃培养18～72小时。 二、微生物检查内容的变化 1、通则： （1）无菌检查法 （2）微生物限度检查法： 2010版 培养基及培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基，30～35 ℃培养。改良马丁培养基，23～28 ℃培养。 2015版 培养基及培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基，30～35 ℃培养。胰酪大豆胨液体培养基，20～25 ℃培养。 2010版 微生物限度检查法： ①细菌、霉菌和酵母菌计数 检测方法：平皿法、薄膜过滤法。 培养基及培养温度：营养琼脂培养基，30～35 ℃培养3天；玫瑰红钠琼脂培养基，23～28 ℃培养5天。 ③控制菌检查：大肠埃希菌——胆盐乳糖培养基，30～35 ℃培养18～48小时，MUG培养基30～35 ℃培养24小时；麦康凯琼脂培养基， 30～35℃培养18～24小时。 2015版 （1）微生物计数法： ①检测方法：平皿法、薄膜过滤法、最可能数法。 ②培养基及培养温度：胰酪大豆胨琼脂培养基，胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养3～5天。沙氏葡萄糖琼脂培养基，沙氏葡萄糖液体培养基，20～25℃培养5～7天。 （2）控制菌检查法：大肠埃希菌——胰酪大豆胨液体培养基，30～35℃培养18～24小时；麦康凯液体培养基，42～44 ℃培养24～48小时；麦康凯琼脂培养基， 30～35℃培养18～72小时。 二、微生物检查内容的变化 （2）微生物限度检查法： 2010版 微生物限度检查法： ①细菌、霉菌和酵母菌计数 A、检测方法：平皿法、薄膜过滤法。 B、培养基及培养温度：营养琼脂培养基，30～35 ℃培养3天；玫瑰红钠琼脂培养基，23～28 ℃培养5天。 C、计数方法适用性试验： ③控制菌检查：大肠埃希菌——胆盐乳糖培养基，30～35 ℃培养18～48小时，MUG培养基30～35 ℃培养24小时