药事管理与法规-第六讲.ppt

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law;课时安排;1961年反应停（Thalidomide）事件;;;*;1.初始阶段;2.形成阶段;3.完善阶段;《药品注册管理办法》（ SFDA28号令颁发，2007年10月1日起生效。共15章177条）;（二）基本概念;（三）注册申请分类;（四）新药申请的申报与审批;1.新药审评制度变迁;（1）起步阶段;（2）提高阶段;（3）调整阶段;《药品管理法》第29条;（4）完善阶段;2.新药特殊审批;3.新药申请的申报与审批程序;（1） 新药临床试验的审批程序;临床前研究主要内容《药品注册管理办法》第二十一条;《药品管理法》第30条;关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]587号）;药物GLP、GCP认证证书实例;法律责任：《药品管理法》第79条;完成临床试验;药品批准证明文件实例;新药证书实例格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号;申报???床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的;申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的;4.新药监测期;《药品注册管理办法》附件6新药监测期期限表（3～5年）;（五）药品编码管理;国家药品编码的编制;药品电子监管制度简介;;*;（一）我国药品生产发展概况;（二）药品生产监督管理含义;（三）药品生产许可;1.药品生产企业开办条件;《医药工业“十二五”发展规划》工业和信息化部2012年1月19日发布;2.药品生产企业开办程序;药品生产企业合法资质“一证一照”;3.《药品生产许可证》管理;（1）《药品生产许可证》基本作用;（2）《药品生产许可证》载明内容;《药品生产许可证》编号方法;《药品生产许可证》编码代码释义 ;;《药品生产许可证》生产范围 ;（3）变更与换发;4.药品生产许可相关法律责任;（1）未取得生产许可证而生产药品的;（2）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》;（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》;（4）变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的;（四）药品GMP认证;1.药品GMP认证的含义;药品全面质量管理规范;2.药品GMP认证机构;3.我国药品GMP认证期限规划表;4.《药品GMP证书》管理;GMP证书实例;5.未按规定实施GMP的;《中华人民共和国药典》2010年版卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行;案例1：停产整顿期间擅自生产药品案;（五）药品生产行为基本要求;案例2：安徽华源“欣弗”事件;安徽华源“欣弗”事件（续）;（六）药品委托生产;三、药品包装的管理;《药品说明书和标签管理规定》;（一）药品包装相关概念;1.药品包装的分类;2.药品标签;3.药品说明书;（二）药品包装基本要求;药包材注册证实例;（三）药品说明书和标签管理;1.药品说明书和标签基本规定;药品说明书和标签基本规定（续）;违规的药品说明书实例;;;案例3：北大人民医院涉嫌用假药案;北大人民医院涉嫌用假药案（续）;北大人民医院涉嫌用假药案（续）;2.药品说明书;3.药品标签;药品标签实例;药品有效期的法定格式;药品有效期实例;药品有效期实例;4.药品名称和注册商标的使用;药品通用名称的使用要求;药品商品名及商标的使用要求;关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注[2006]99号,2006年3月15日;《药品商品名称命名原则》;药品名称的使用实例;（四）药品包装特殊要求;1.处方药与非处方药的忠告语;药品包装专有标识;“麻、精、毒、放”专用标识;非处方药（OTC）专用标识;案例4：药品标签与说明书不符如何处理;药品标识不符合规定的法律责任;案例5：沈阳飞龙状告国家药监局案;从SFDA官网数据库中查询的信息;现在仍然有效的药品批准文号旧格式;沈阳飞龙状告国家药监局案（续）;沈阳飞龙状告国家药监局案（续）;沈阳飞龙状告国家药监局案（续）;《中华人民共和国药品管理法》旧法第三十四条;《中华人民共和国药品管理法》新法第八十六条;四、药品召回制度;（一）药品召回制度简史;美国默沙东“万络（Vioxx）”事件;（二）药品召回的含义;（三）药品召回的分类;（四）药品召回的分级;（五）药品召回责任主体;（六）主动召回基本要求;（七）药品召回法律责任;案例5：药品召回时的行政处罚案;本讲学习小结;课外练习案例案情;第六讲完 The End谢谢！Thank you!