药事管理学课件之八 药品经营管理.ppt

第八章 药品经营管理 药品经营 ——指药品从生产者转移到患者的整个体系、活动 和过程。 包括： 药品流 货币流 药品所有权流——从价值到使用价值的转换 药品信息流 药品营销 ——研究医药市场需求，以及如何创造产品满足 需求以实现医药企业的社会价值和管理过程， 使市场具体化并将潜在的市场变成真正市场。 药品经营领域的核心内容 市场营销的基本要素 Product——产品 Price——价格 Place——渠道 Promotion——促销 药品经营渠道 ——是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 医药生产者经营 ——销售自产的药品，批零兼有。 特点： 1、药品品种少、数量大，规格少。 2、拥有药品所有权。 药品零售企业 ——是指将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营企业。 药品零售机构 零售药房 独立的零售 药房（药店） 零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成） 中药房（经营中药饮片药房、配方） 医疗机构药房 获准配制医疗机构制剂的 不得配制制剂的 药品经营的监督管理 ——指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度， 对药品经营这一环节的药品质量、药学服务质量、 药品销售机构的质量保证体系及药品广告、价格 进行监督管理活动的总称。 经营药品的准入控制 ——指批发或零售药品必须经政府有关部门审批； 规定审批的法定程序，设置批发或零售药品 机构的最低条件；发给准予批发或零售药品 的法定证照。 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 Good Supply Practice 是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的 因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 是药品经营企业药品质量管理的基本准则。 GSP的主要内容 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 共4章88条 GSP的基本准则 ——药品经营企业应在药品的购进、储存以及运输、 销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、 职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行。 GSP的适用范围 ——是中华人民共和国境内经营药品的专营 或者兼营企业。 GSP的特点 ——条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业 应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻 实施；条款是有时效性的，需定期或不定期 进行修改。 人员要求 企业负责人 ——要求具有药学专业技术职称。 质量管理部门负责人 ——大、中型批发、零售连锁企业要求为主管药师 或工程师以上职称。 ——小型批发、零售连锁企业或者大中型零售企业 要求药师或助理工程师以上职称。 ——小型零售企业要求药士以上职称。 质量管理和药品检验的工作人员 ——具有药学或相关专业中专以上学历。 执业药师岗位要求 批发企业质量管理机构负责人。 跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人。 药品零售中处方审查人 仓库条件 作业库房齐全 ——待验库、发货库、退货库、不合格品库。 环境符合规定 ——冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃。 特殊库房设立 ——麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等。 其它基本设施 ——如：防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、防霉变等设施。 零售药房营业场所 ——面积设施应符合要求 大型：≥ 100M2 ≥ 30M2 中型： ≥ 50M2 ≥ 20M2 小型： ≥ 40M2 ≥ 20M2 药品经营过程的质量控制 进货 验收 检验 储存 出库 销售 质量档案 信息网络 采购与进货 从合法的药品的生产、经营企业购进。 药品要具有法定标准、批准文号、生产批号。 进口药品应有法定证照和检验报告书。 包装及标识物符合法律规定。 签定的合同应有明确的质量条款。 首次经营的企业或品种应制定审批制度和试销制度。 验收 验收依据 ——法定标准和合同规定的质量条款。 验收内容 ——药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。 验收方法 ——逐批抽查验收，抽取样品要具代表性。 ——特殊管理药品要双人验收。 验收记录 ——有效期药品保存至期满1年；批发企业至少保存 3年，零售企业至少保存2年。 检验 首次经营的品种应