药典概况 上课4.ppt

一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤300时， 当x≤3时，每件取样 当x﹥300时， 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 10 标准品对照品与试药 (1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 μg）计,以国际标准品进行标定. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 (2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质. (3)试药 指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 标准品与对照品选用原则 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质. 标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应. 在检测时除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外, 其他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或对照品. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 11 称取样品的要求 试验中的供试品与试液等“称重”或“量取” 的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根 据数据值的有效数位来确定. (1)“称取”或“量取”的精密度 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g 二?? 专业术语 规定“精密称定”时,系指称取重量应准确 至所取重量的千分之一. 规定“称定”时,系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一. 规定精密量取时,系指量取体积的准确度 应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取 体积的有效数位选用量具. 取用量为“约”若干时,系指取用量不得超 过规定量的±10％. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 (2)恒重 恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后 的重量差异在0.3mg以下的重量. 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均 应在规定条件下干燥1h后进行干燥或炽 灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30min后进行. 二?? 专业术语 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 (3)“干燥品计算”的概念 试验中规定“按干燥品（或无水物,或 无溶剂）计算“时,除另有规定外,应取 未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的 供试品进行试验,并将计算中的取用量 按检查项下测得的干燥失重（或水分、 或溶剂）扣除. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 (4)空白试验 试验中的“空白试验”,系指在不加供试 品或以等量溶剂替代供试品的情况下,按 同法操作所得的结果； 含量测定中的“并将滴定的结果用空白 试验校正”.系指按供试品所耗滴定液的 毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数 之差进行计算. 药典采用的计量单位、符号与专业术语 二?? 专业术语 12、限度数值要求 （1）纯度和限度数值 标准中规定的各种纯度和限度数值以 及制剂的重（装）量差异(包括上限和下 限两个数值本身及中间数值),规定的这 些数值不论是百分数还是绝对数字,其最 后一位数字都是有效位. 试验结果在运算过程中,可比规定的有 效数字多保留一位数,而后根据有效数字 的修约规则舍至规定有效位. 药典采用的计量单位