设备、耗材、药品管理制度.docVIP

目 录 医疗设备管理规定 2 医用耗材管理规定（试行） 13 医疗设备论证制度及流程 17 医疗设备招标制度及流程 19 医疗器械临床使用安全管理制度 20 医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度 22 医用耗材不良事件检测与报告制度及报告流程 23 专管共用呼吸机管道及过滤器消毒规定 26 突发事件医疗设备应急调配制度 27 突发事件医用耗材应急调配制度 28 共用设备调配程序 29 医学计量工作制度 30 测量标准器具的使用、保管和维护制度 30 原始记录、检定证书管理制度 31 事故报告制度 31 周期检定制度 32 计量标识管理制度 32 外场计量检测管理制度 32 药品管理制度 34 药物过敏试验管理制度 35 麻醉药品、精神药品管理规定 35 高危药品管理制度 41 高危药品管理制度 42 合理用药制度 43 医疗设备管理规定 第一章 总则 第一条 为加强医院医疗设备管理，进一步规范医疗设备管理全过程，根据上级有关文件要求，结合医院医疗设备管理工作实际，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗设备是指以医疗、卫生、保健为目的，用于临床诊断、治疗、预防、科研和检测的仪器、装置。医院的医疗设备无论经费来源、购置渠道和引进方式，均属本规定的管理范畴。 第三条 依据《军队医院医疗设备管理规定》将医疗设备分为ABC三类，具体分类标准见附件一。 第二章 组织管理 第四条 医院医疗设备的管理工作由医院医疗器械管理委员会决策评议和组织监督。委员会由机关、医学工程科及院内相关专家组成，分管院首长担任主任委员。委员会其主要职责如下： (一)负责制定医院医疗设备发展规划。 (二)负责医院医疗设备购置计划的评审和论证。 (三)负责部署医院医疗设备管理的其他相关工作。 第五条 医院医疗设备的日常管理工作由医务部负责统筹管理，医学工程科负责具体实施。 第三章 计划审批 第六条 医院依据上级有关文件规定，结合医院当年度预算经费情况和医疗工作的实际，按照“先急后缓、先重后轻、先标准内后标准外”的原则制定医院医疗设备的年度购置计划，于当年度元月底以前完成。 第七条 年度购置申请由各科室在每年12月底以前通过医院电子政务系统填报《医疗设备购置申请表》（见附件二）发送至医学工程科，同时将科室主任签字的纸质版送交医学工程科。由医学工程科汇总整理后，报医务部审核，经医院医疗器械管理委员会评议论证后报医院常委会或办公会研究，同时上报军区并获批准后形成当年度医疗设备购置计划。 (一)申请购置A类医疗设备需同时填写《医疗设备购置协议书》(见附件三)。 (二)申请购置总部招标医疗设备(见附件一所列名目)需同时填写《军队大型医疗设备配置申请表》（见附件四）。 第八条 科室因医疗工作急需，临时申请购置年度购置计划以外的医疗设备必须通过医院电子政务系统填报“请示报告”，并发送至医学工程科主任，由医学工程科主任填写意见后转呈至机关领导审批，医学工程科根据院部首长指示办理。 一次性申购医疗设备总值在50万元以上的，需经医院军政主官联合审批同意并报医院常委会或办公会研究通过后方可执行。 第四章 购置管理 第九条 医院医疗设备的采购工作必须按照当年度医院医疗设备采购计划及获得批准同意的临时购置计划执行，未经批准，任何科室和个人一律不准私自购置、试用或借用（医院内部借用除外）医疗设备。 第十条 医院医疗设备的有关谈判实行集体论证、集体洽谈的采购制度，依据国家及军队的有关法律法规和政策，遵循公开、公平、公正的原则开展，并接受上级部门及医院纪检部门的监督和检查。 第十一条 医院医疗设备的购置工作严格按照《广州军区医疗机构医疗设备管理暂行规定》的要求，归口监管，分级负责实施采购工作。 (一)总部统一招标部分： 1.对于总部规定的乙种及其他进口品种医疗设备（见附件一所列名目），不论经费来源和引进方式，均由总后卫生部负责组织招标。总部招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。 2.总部中标通知下达后，依据总后卫生部招标结果与中标公司进行商务谈判，在总后卫生部允许的范围内确定需采购设备的最终配置、成交价及相关商务条款。 3.该部分设备的招标采购工作涉及的其他方面按照《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》执行。 (二)军区统一招标部分： 1.对于单价及单次批量采购金额20万元(含)以上的医疗设备，不论经费来源和引进方式，均由军区负责组织集中招标。军区集中招标所需各项呈报材料由医学工程科负责落实。 2.军区集中招标设备的技术参数由使用科室根据自身实际需要提出，医学工程科负责协助使用科室制定。具体确定程序如下： 2.1使用科室根据实际工作要求，提出需要的技术参数和配置要求交医学工程科。 2.2医学工程科在满足科室实际工作需要的前提下，保留共性，排除特异性，制定出技