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药品不良反应的基本知识 药品不良反应产生的原因 1、药物方面（药理作用、剂型、药物杂质　　　　　等方面） ２、用药方面（药物相互作用、使用方法　　等方面） ３、机体因素（年龄、性别、营养状态等） 广东省药品不良反应网络管理平台的使用 云浮市药品不良反应监测工作站 　　针对“全国药品不良反应监测网络”在报送过程中存在的种种弊端，广东省ADR中心开发了《广东省药品不良反应信息管理系统》，此平台的应用，将解决我省药品不良反应监测工作中药品种类繁多、报表增长迅速，手工管理及统计报表准确率不高、效率低下等情况，并从报表采集、检索、统计、分析、信息检测等方面实现自动化、智能化、实时化、网络化的管理，全面提升ADR工作的信息化管理，将ADR管理推向了一个更高水平。现要求全市基层上报单位一致使用“广东省药品不良反应监测管理平台”上报药品不良反应。 广东省药品不良反应网络管理平台网址: 46/adrms 用户名与在国家网上用的用户名一致 《药品不良反应/事件报告表》填写与上报 《药品不良反应/事件报告表》(简称：ADR/E报告表）是进行药品不良反应监测的重要组成部分。 《药品不良反应/事件报告表》 适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。 报告表的上报程序： 报告原则：可疑即报 报告的时限 一般的 ——————一个月之内 新的、严重的——发现之日起15日内 死亡——————及时(3天内) 群体不良反应、事件—及时(3天内) 上报形式 1.电子报告表（鼓励在线上报） 2.纸质报告表 填报要求: 真实、准确、完整、及时 不良反应状态 一般 严重的 新的一般 新的严重的 新的(一般/严重): 药品说明书上没有注明出来的(一般/严重)药品不良反应。 严重： 有的基层用户在填写完报告表后，保存时出现下图的现象，解决办法是：将输入法改为字母后，按“区号-电话号码”形式填写。 要把体重的单位填写上去，体重注意以“千克”（kg)为单位，不详的情况，请做一个最佳的估计。 存在的问题最多： 1、过程描写过于简单，仅写上引起不良反应。如“皮疹、瘙痒”； 2、处理的情况没有明确填写：是否停药；是否使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何 3、没有写明出现不良反应后采取了什么治疗措施； 4、根据不良反应过程描述未能判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间； 5、没有写明对不良反应采取治疗措施后患者的情况。 例子： 患者因上呼吸道感染于2008年9月19日上午到我院就诊，10:20予清开灵注射液20ml +5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，10:35患者出现皮肤瘙痒，颈部面部见有少许皮疹，即停药，并予5%葡萄糖注射液100ml静滴，地塞米松注射液10mg静推。11：00患者上述症状逐渐缓解并消失。 三个时间的描述 用药后到不良反应的发生时间 不良反应从发生到终结*的持续时间 采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间 （* 终结的含义为上报单位最后能得到的药品不良反应的结果） 四个项目描述： 1.第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 2.药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 3.发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则） 4.采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院） 相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。 药品信息填写应注意问题 1、商品名称与通用名称的区别。“商品名称”，也就是填写所怀疑药品包装盒上的商品名称。“通用名称”指该药品在药典中的药品名称。生产厂家及批号应真实完整填写。 2、“剂型”要与药品名称相对应，不能自相矛盾。 3、“生产厂家”要填写药品说明收上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“白云山”、“台城”等。 4、“批号”、“用法”应真实完整填写，不能出错。 5、“用药原因”应填写使用该药品的原因，要详细填写。如“抗感冒”、“抗感染”等。 报告表应注意的其它问题 1、原患疾病：一般应填写与本次用药相关的疾病，应与“用药原因”相区别。 “用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。 2、不良反应/事件结果：指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。要与“不良反应过程描述”一致，不能互相矛盾。 3、不良反应分析栏：不能漏选，要按实际情况选择答案，并作出关联性评价。 核实方式 采用三级核实制度：一级核实为电话核实、二级核实为现场核实、三级核实为专家核实，可要据实际需要开展不同核实方式。 现场核实的范围