药品质量管理与文件编制-李昌泰.pptVIP

早　上 好！ 国家食品药品监督管理局 培训中心 GMP认证交流研讨　药品质量管理与文件编制　 　 交流研讨内容 药品质量管理简介 文件管理概述 文件编制过程管理 文件管理常见问题 药品质量管理简介 药品质量管理简介 质量保证、质量控制和 GMP 是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 GMP 是质量保证的一部分 质量控制是 GMP 的一部分 药品质量管理简介 质量控制的主要职能 制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量控制标准及检验方法，并依此进行抽样检验、判断结果合格与否，保证不合格的物料不投入生产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的产品不释放出公司 药品质量管理简介 药品生产质量投入产出关系 投 入 过 程 产 出 厂房设施(环） 安全 设备仪器(机) 方法(法) 有效 原辅包材料(料) 均一 人员(人) 纯净 稳定 药品质量管理简介 药品生产过程中常见的差错 污染 混淆 人为差错 药品质量管理简介 GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 药品质量管理简介 GMP包含的主要内容 设施环境（硬件） 厂房设施符合要求 洁净区域控制 设备（硬件） 设备包括生产、动力设备/检验仪器符合要求 设备清洗 设备仪器的校验与维修保养 药品质量管理简介 GMP包含的主要内容 物流控制 选择合格的供应商 物料的验收、储存、发放、退库 产品的中转、入出库 标签管理 不合格物料/产品、返回产品的处理 过程控制（方法） 工艺方法验证及工艺规程制定 检验方法验证及质量标准制定 药品质量管理简介 GMP包含的主要内容 过程控制（方法） 清洗方法的验证及清洗程序的制定 环境清洁的验证及清洁程序的制定 偏差处理/变更控制 物料平衡 过程质量控制 批生产过程的真实记录及审核 人员 人员健康与个人卫生管理 员工持续性的培训教育 药品质量管理简介 持续有效的员工培训 新员工入公司培训 岗位变更上岗资格培训 年度 GMP 基础知识再培训 在岗学习培训 任职资格培训 人员培训 有经过批准的员工培训计划，包括职责、培训内容、培训方法、频率等 每个员工必须有个人培训档案 GMP和岗位技能培训文件记录 SOP 培训必须包括版本号、培训实施的日期、培训者和培训师签名 持续培训 周期性再培训 变更控制 在岗持续培训 周期性再培训 每一位员工每年至少接受一次不少于2小时的培训 GMP修订后必须及时进行培训 相关法规的培训 培训效果评价 内、外部审计结果 培训记录检查 偏差的趋势 差错的趋势 培训效果评价 SOP修订的趋势 客户申诉趋势 产品年度回顾趋势 检验结果趋势 药品质量管理简介 GMP包含的主要内容 文件化的GMP管理系统 依据GMP要求，制定完善的 药品生产管理和质量管理文件并 有效实施与改进 药品质量管理简介 关键质量控制环节 规范的供应商管理体系，质量管理从源头开始 严格的物料接收、检验、储存、发放管理 适时有效的设施设备、工艺、清洁方法等验证 定期进行环境监控 药品质量管理简介 关键质量控制环节 工艺用水系统监控 严格的工序质量控制，产品状况清楚 物料/产品平衡管理，防止差错和混淆 不合格的物料和产品独立存放并有序 规范处理 药品质量管理简介 关键质量控制环节 产品出厂及销售管理 批生产记录审核及成品检验合格后放行 产品销售记录和返回产品处理 用户投诉处理和收回产品程序 严格执行稳定性监控制度并及时进行 结果分析评价 药品质量管理简介 GMP 是你生活的一部分 ! GMP 与药品质量是每一位员工的责任 ! GMP 更强调有证明文件的有效控制 ! 药品质量管理简介 质量管理职能体现 贯彻实施并监督检查GMP的有效执行 组织对供应商的质量审计 协调组织验证工作 实施对生产过程的监督检查及偏差处理 负责出厂产品的质量审核和放行 负责处理客户投诉并落实整改措施 负责产品质量改进工作，从GMP角度监督新产品、新技术的引入 药品质量管理简介 质量管理的