预防接种风险防范及规划化管理PPT.ppt

预防接种违规违法风险防范 和规范化管理;内 容;一、预防接种相关法律法规历史沿袭;;? 中国药典 ? 中华人民共和国药品管理法 ? 药品管理法实施条例 ? 中国生物制品规程 ? 药物非临床研究质量管理规范,GLP ? 药物临床试验质量管理规范,GCP ? 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 ? 药品经营质量管理规范,GSP ? 药品生产质量管理规范,GMP ? 生物制品批签发管理办法;? 传染病防治法 ? 侵权责任法 ? 疫苗流通和预防接种管理条例 ? 医疗事故处理条例 ? 扩大国家免疫规划实施方案 ? 预防接种工作规范 ? 预防接种安全注射及技术操作规范 ? 预防接种异常反应鉴定办法 ? 全国疑似预防接种异常反应监测方案 ? 关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见 ? 药品召回管理办法（OPV封存等）;*;二、预防接种中违规违法环节及防范; ★《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条接种单 位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； 　　（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防 接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士 或者乡村医生； 　　（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、 设备和冷藏保管制度。; ★《广西壮族自治区预防接种单位管理规范》第十二 条...并发给预防接种单位证书（有效期2年） ★主要风险 1.预防接种人员无执业证书； 2.接种单位证书不及时更换：负责人变更、责任区域 变更、年限到期。 ★如何防范 1.人员：当地卫计委/局培训合格后发证；至少有1名 执业医师。 2.接种单位证书：及时审核更换。 ; ★《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗 ，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 ★《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；.....无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 ; ★CDC既不是药品批发企业也无《药品经营许可证》，从事二类苗经营是否违规？;;;;;;;;;;;;;;;;;;;?;;;;;;;;;;;;;三、如何做好预防接种规范管理工作;目的：兼顾接种率、可及性、规范化 接种服务形式的选择 门诊接种：明确责任区域 村定点：尤其对边远地区、有特定风俗习惯的地区 乡村一体化服务：乡级人员入村定时、定点服务 村入户：作为村定点接种的补充 接种服务周期的选择 门诊、社区接种：日、周接种，周末提供服务 村级接种：应适当提高服务频率，≥2次/月 服务可及性 服务的可及性是需要重点关注的指标 一般地区应将5Km作为极限范围 大力推进数字化接种门诊的建设 ;《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。 受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。 告知方式： 公示、口头、告知书+签字 建议采用“知情同意书”;依法告知知情同意，规范疫苗接种;依法告知，知情同意的原则;知 情 告 知 的 内 容; 在确保第一类疫苗接种的基础上，可以开展第二类疫苗接种工作，但要遵循以下原则：;掌握好禁忌症;?;如免费接种第一类疫苗的公示; 如自费接种第二类疫苗的公示;（2）对接种点的要求： ? ①明确要求接种点设置预防接种宣传栏公示： 预防接种工作流程 接种服务咨询电话 相关宣传资料 ②明确要求适时更新公示内容。 ;接种单位和人员资格，是否超出有效期 公示的免疫程序是否正确 公示的留观时间是否正确 冰箱是否存放了过期失效疫苗 短效期疫苗数量能否在效期内使用完 急救药品是否过期失效 是否有冷链温度记录，是否真实 是否存在宣传不当; ;管理要求：保证需要、适当储备、避免浪费 科学的计划管理是疫苗管理的关键 编制科学、合理的疫苗和注射器使用计划 计划不是“死的”！ 下级执行“最低”疫苗计划，将储备留在省级、市级 库存管理是规范疫苗管理的基础 随时掌握库存！ 及时将库存与需求进行对比分析 建立冷链温度监测和报警系统;A.规范疫苗管理、规范冷链管理、规范接种管理;对该疫苗所含任何成分过敏者 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者 减毒活疫苗再加一条：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者;家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者