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新药（生物制品）申报流程简介
新药（生物制品）申报流程简介
申请人提出申请（临床）
1、药品注册申请表
2、《药品研制情况申请表》（非临床试验用）（国食药监注
3、《新药注册特殊审批申请表》（国食药监注2009】17号
4、申报资料1~31号
5、电子资料1~6+各部分综述
局行政许可受理中心签收（即时）
省局形式审查（5日）
取得受理单、缴费单
受理
省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查，
需要时抽取3个生产批号的检验用样品，并向发出注册检验通知
上报国家药品审评中心审评(90/80日) 中检所检验报告（补充申请要等报告）
书面/非书面补充资料
提交补充资料（4个月内/20日）
补充资料审评（原审评时限的1/4；10日）
国家局审批（20日）
批件制作（10日） 不予批准
60日内提出复议申请
申请人提出申请（生产）
1、药品注册申请表
2、《药品研制情况申请表》（临床试验用）（国食药监注
3、《新药注册特殊审批申请表》（国食药监注2009】17号
4、申报资料1～6、15和29～38号
5、电子资料1~6+各部分综述
局行政许可受理中心签收（即时）
省局形式审查（5日）
取得受理单、缴费单
受理
省局组织对原始资料、药物研制情况、临床试验情况进行现场核查（30日，委托外省核查不计算时间）
上报国家药品审评中心审评(150/120日)
书面/非书面补充资料
提交补充资料（4个月内/20日）
补充资料审评（原审评时限的1/3或1/4；10日）
核对质量标准、说明书、包装标签、生产工艺
审核质量标准、说明书、包装标签、生产工艺（30日）
发出允许提出生产现场核查通知
企业向CCD提出生产现场核查申请（6个月内）
CCD进行生产现场核查，生物制品抽取3批样品
CCE报告 中检所检验报告（30日）
CDE审评
国家局审批（20日）
批件制作（10日） 不予批准
60日内提出复议申请
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