fdp试剂在sysmex cs5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估.docVIP

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估 　　【摘要】 目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数0.975，在2.5～120 μg/mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素 　　【关键词】 FDP； 全自动凝血分析仪； 性能； 评估 　　【Abstract】 Objective：To verify the Japanese Sekisui medical strains will produce FDP kit in Japan Sysmex CS5100 Automatic Coagulation Analyzer to detect FDP analysis performance.Method：According to clinical and laboratory standards institute and other relevant documents，the FDP system precision，accuracy，measurement range，reportable range，sample carryover needle，the anti-interference ability and the reference range were detected，and quality performance and kit were compared.Result：The within-run coefficients of variations（CV）were less than 5.0%，between-run coefficients of variations（CV）were less than 5.0%.The linear equation of FDP was Y=0.9853X+1.4031，r2=0.9993，r20.975，its linear was 2.5-120 μg/mL.It was not more than 8 times to detect high value samples to ensure the accuracy of the results.Interference test：there was no obvious interference observed when the concentration of free bilirubin or conjugated bilirubin 　　1 材料与方法 　　1.1 仪器与试剂 （1）仪器：日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪。（2）参数：样本量为10 μL，试剂量为R1∶100 μL，R2∶100 μL。（3）试剂：日本积水（Sekisui）医疗株式会社生产的FDP试剂（批号为817REK）；质控品批号为827REJ；干扰物批号为ZS6003。 　　1.2 标本 本院住院患者或正常体检者新鲜全血，按1∶9的比例与109 mmol/L的枸橼酸钠抗凝剂混匀抗凝，3500 r/min下?x心10 min，以取得少血小板血浆，并在2 h内完成检测。 　　1.3 方法 　　1.3.1 质量控制 每天开机进行日常保养，检测质控品，所有实验必须在质控结果在控的前提下进行，质控的控制范围为L∶7.1～13.1 μg/mL； 　　H∶23.8～35.8 μg/mL。 　　1.3.2 精密度 批内精密度，根据CLSI EP15-A2文件[4-6]，取混合血浆（接近参考值/医学决定水平）、高值质控样本、低值质控样本，分别连续测定10次，所有检测在2 h内完成，计算平均值（X）、标准差（SD）和变异系数（CV）。 　　1.3.3 正确度 （1）不同批标准品的测定：使用厂家提供的有注册证的5个水平配套校准品，各校准品浓度分别测定3次，计算平均值，并与定标值进行比较考核，偏差范围应≤5%。（2）方法学相关性的参考：根据CLSI EP-9A对能力比对与偏差评估的相关要求[6]，选取60例以上标本（样本应分为高中低三种浓度，均匀分布在分析测量范围内），在对照检测系统上和考核检测系统上各进行1