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第五章 队列研究( (第一节 概述 队列研究 (cohort study) 也称前瞻性研究 prospective study，随访研究 follow-up study，纵向研究 longitudinal study等。 暴露 结局（疾病） 一、基本概念 队列研究的重要概念 队列 cohort 暴露 exposure 危险因素 risk factor 保护因素 protective factor 队列的概念：拥有同一属性的某一组人。 2013年南京市常住人口 2010年到2014年南医大注册的所有学生 出生队列 birth cohort：出生于同一时期的人组成的特殊队列 队列可以是流动（有人员出入）的，也可以是固定的（相对固定，没有人员流动，成员不可以同时是非成员） 暴露的概念：研究对象接触过的某种待研究的物质，或具有某种待研究的特征或行为。（理解）物质：病原体、毒物。。。 特征：年龄、性别、血压、血糖。。。 行为：吸烟、饮酒、工作类型。。。 二、基本原理 选定一组研究人群，根据过去或目前的暴露情况进行分组 有无暴露因素：暴露组和非暴露组 暴露因素的水平：低、中、高剂量组 随访观察各组的观察结局（发病或死亡） 比较各组发病率或死亡率的差异，从而判定暴露因素与发病有无因果关联及关联大小 队列研究的特点： 1、研究对象是还没出现研究结局，但有可能出现研究结局的人群（susceptible population） 需设立纳入及排除标准 剔除已生病个体或明确不会生病的个体 在进行传染病危险因素的研究时，需考虑个体被感染的几率 2、属于观察性研究，根据暴露的自然存在状态分组，无人为控制，也不存在随机分组 3、时间顺序：从“因”到“果”，可确定因果关系（疾病发生之前已经确定了研究对象的暴露情况） 4、前瞻性研究，可计算发病率、死亡率等率的指标 三、队列研究的用途 检验病因假设 (是主要用途和目的 评价预防效果 研究疾病的自然史 新药的上市后监测 四、队列研究的类型 1、前瞻性队列 prospective cohort 也称即时性或同步性 (concurrent) 队列 开始研究时确定对象、分组，经随访得到结局 优点：资料准确 缺点：样本大，花费大，时间长 建立队列时要特别考虑能否负担得起，能否获得想要的结果！ 2retrospective cohort 也称历史性 (historical) 或非即时性 (non-concurrent) 队列 研究开始时疾病结局已发生，研究对象是过去进入队列的，分组依据的是过去的暴露资料 优点：省人、物、时 缺点：依赖历史资料的完整与可靠，常缺乏混杂因素的资料 3、双向性队列 ambispective cohort 历史队列后继续进行前瞻性队列 最适合于对人体健康同时具有短期和远期效应的暴露因素研究 (第二节 研究设计与实施 一、确定研究因素 队列研究最主要的目的：进一步 暴露因素分类： 1）暴露水平：定量标准化，累积暴露 2）暴露方式：短期/长期、直接/间接、持续/间隔 二、确定研究结局 结局变量 outcome variable 也称结果变量，是随访中将出现的预期结果事件，也即研究者希望追踪的事件，是希望观察的自然终点，并非观察期的终止。（结局是队列研究观察的终点，也就是研究对象已达结局变量就停止对其的观察；观察期是整个队列研究的时长，整个队列中研究对象不止一个人） 研究结局的确定应全面、具体、客观 发病、死亡、指标变化。。。 三、确定研究现场和研究人群 （一）研究现场：可行性+可靠性+科学性 有足量研究对象 领导重视 群众配合 交通方便 文化水平、医疗卫生条件好 （二）研究人群：即队列的建立 人口相对稳定，方便进行随访 医疗卫生记录较完整、容易查询 无明显的环境污染 被研究的疾病发病率较高 被选择人群的合作程度好、领导支持 1、暴露人群的选择 一般人群：常见暴露因素研究 特殊人群：对罕见因素暴露的高危人群 如 职业人群：联苯胺致膀胱癌——染料厂工人 石棉致肺癌—— 特殊暴露人群：——原子弹爆炸受害者，放射治疗者等 有组织的团体：2、对照人群的选择 (可比性 内对照 internal control：先选择一组研究人群，然后根据暴露情况进行分组 选择对照容易，但易受暴露污染 外对照 external control：选择职业人群或特殊暴露人群为暴露组，则需在该人群外去寻找平行的对照组 可避免暴露污染，但难度较大total population control: 以全人口率为对照，也称一般人群对照 资料较易获得，但不与暴露组平行，可比性差，暴露组也可能包括在内 使用时需进行率的标