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胶囊工艺再验证 文件编码 Copy No 安装位置 房间号 起 草 人 日 期 验证小组会签 验证协调员： 日期： 生技部负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 总经理助理： 日期： 变更记载 修订号 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 分发单位 概述 为解决胶囊的崩解时间过长的问题，生技部从理论上进行了改进方案的可行性探讨，并进行了大量的小试及现场实验，根据实验结果对原工艺进行了改进，详见变更审批表（编号：990 ）。 原工艺： 大黄——提取、浓缩、喷干、制粒—→大黄浸膏粉 黄连——提取、浓缩、喷干—→黄连浸膏粉 配料总混—→内包装—→外包装 黄芩——提取、浓缩、喷干、制粒—→黄芩浸膏粉 新工艺： 大黄——提取—→浓缩 —→混合—→喷干—→制粒—→大黄·黄连(二合一)浸膏粉 黄连——提取—→浓缩 配料总混—→内包装—→外包装 黄芩——提取—→浓缩—→喷干—→制粒—→黄芩浸膏粉 为对新、原工艺进行比较，我们对采用新工艺生产的 批浸膏粉及相对应的胶囊成品进行了统计，与采用原工艺生产的 批浸膏粉及相对应的胶囊成品进行比较。 统计表 见附页。 结论：  原工艺（ 批） 新工艺（ 批） 成品批号 项 目 药粉颜色 装 差 崩解时间(min) 黄芩甙含量(%) 匹配率 KH1112·013-01-2 SJH—2000型三效节能浓缩器定期再验证方案 第 3 页 共3页 药品生产质量管理文件