保温箱方案(现场实施)7月5日精选.docVIP

MJWLB-54L药品温度实时监测保温验证方案 保温箱编号：xxxxxxxx 方案编制：xxxxxxxxxx有限公司验证管理小组 方案设计：北京志翔领驭咨询有限公司 方案审核： 方案审批： 方案日期： 一、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录5《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为： 确定保温箱是否满足配送过程中的药品温度控制要求以及最长实际配送时限，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。 二、验证实施方式 由xxxxxxxxxx有限公司组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托北京志翔领驭咨询有限公司承担技术支持。 三、验证依据及标准 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录5《验证管理》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）； 湖北省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证检查现场指导原则 xxxxxxxxxx有限公司《xxxxxxxxxxxxx制度》、《xxxxx操作规程》 《MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用说明书》 四、验证系统及设备 1、验证系统： （1）验证数据测试及采集系统：《企业药品储运温湿度监控软件V5.5》（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）； （2）验证数据处理及分析系统： 《冷链温湿度验证分析系统V1.0》(中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书 号:软著登字第0442353号）。 2、验证设备： 无线温湿度验证仪(中华人民共和国国家版权局 “实用新型专利证书 证书号:第2333379号”) 3、验证设备校准： 根据《药品经营质量规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》（国家食品药品监督管理总局2013年第38号 Measuring Instruments Used in the Calibration 名称 精密露点仪 Name 测量范围 相对湿度（RH）（0--100），露点（Dp）（-40-+60）℃ Measuring Rangs 温度（Temp.）（-80℃-+100）℃ 不确定度/准确度/最大允许误差 U=1.0%RH(k=2),U=0.15℃（Dp）（k=2），U=0.1℃（k=2） Uncertainty / Accuracy / MPE （5）溯源性说明（Traceability） 本次校准所用计量标准的量值可溯源至湿度国家基准、温度国家基准。 （6）校准地点：北京市计量检测科学研究院热工实验室。 （7）无线温湿度验证仪最大允许误差参数：测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差为±0.5℃。 五、验证组织与管理 验证总负责人（公司职务）：xxx（质量负责人） 验证实施负责人(公司职务)：xxx（质管部经理） 验证技术支持：北京志翔领驭咨询有限公司 xxx （验证工程师） 验证现场工作人员： 仓库保管员：xxx 设备管理员：xxx 养护员：xxx 质管员：xxx 六、验证计划实施时间 验证时间：2014年xx月份 七、验证实施项目 保温箱内温度分布特性的测试与分析； 蓄冷剂配置使用的条件测试； 温度实时监测设备放置位置确认； 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 运输最长时限验证。 八、保温箱基本特征 保温箱容积：54L。 材质：保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料，箱体为高强度工程材料，保温层壁厚38mm。 温湿度监测系统： 北京志翔领驭科技有限公司 “温湿度自动监测系统”。 保温箱配备三块专用固定冰排。 九、验证环境条件： 保温箱车载运输工具的车厢实际环境条件。 十、现场实施验证操作步骤 所有测试项目均应当在箱体满载状态下进行； 根据《MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用说明书》4.1使用方法制备冰排； 冰排制备，旋开冰排外盖；起出冰排内盖；装入蓄冷液至水位线处；扣入内盖；旋紧外盖；放入冷冻设备冷冻；把冰排平放在-18℃至-35℃的环境中连续冷冻24小时以上，直至冰排中的蓄冷液完全冷冻为止。 使用之前，将完全冷冻的冰排取出，放在2℃至8℃的环境中平衡平衡30分钟，等冰排表面的霜融化后，才能使用。 冰排放置位置：保温箱采用三块专用固定冰排，分布于保温箱前后两侧和保温箱顶部，固定在保温箱箱盖上，箱体内部前后两侧有保温隔离层将冰排与药品放置区域隔开。 保温箱、测试物品（建议使用需阴凉储存药品）及验证设备验证前的预处理：保温箱（开盖）、模拟验证药品及验证所用验证设备在使用前分别预冷至符合药品冷藏运输温度（2～8℃）； 实施验证前应当在2-8℃环境，