16第十六章注射剂(二)PPT.ppt

北京中医药大学中药学院中药制药系 * （二）安全性检查 1、无菌检查 2、热原检查 3、刺激性检查 4、过敏试验 5、溶血试验 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （三）所含成分的检测 1、定性鉴别 2、含量测定： 总固体量 有效成分或有效部位 指标成分 含量限度 3、指纹图谱 二、中药注射剂的质量问题讨论 （一）澄明度问题 去除杂质 热处理冷藏 调节pH 增溶 超滤技术 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （二）刺激性问题 成分 鞣质 渗透压 pH 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （三）疗效问题 （四）复方配伍问题 （五）质量标准问题 指纹图谱 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 第七节 输液剂与血浆代用液 一、输液剂： （一）定义： 以静脉滴注方式输入人体内的大剂量注射液，俗称大输液。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （二）特点： 抢救危重或急症病人 1．纠正体内水和电解质紊乱。 2．恢复和维持血容量以防治休克。 3．扩充血容量、稀释毒素，促使毒素排 泄以抢救中毒患者。 4．调节体液酸碱平衡。 5．补充营养、热量和水分。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （三）分类： 1．电解质输液： 用途： 补充体内水分和电解质 调节酸碱平衡 如：氯化钠注射液 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 2．营养输液： 用途：补充供给机体热量、蛋白质和人体 必需的脂肪酸和水分等 如：葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳 剂输液、甘露醇注射液 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 3. 胶体输液（血浆代用液）： 用途： 增加血容量 维持血压 如：右旋糖酐注射液、碳氟代血浆 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （四）质量要求： 1．pH：4~9 2．渗透压：等渗或偏高渗 3．澄明、无菌、无热原 4．无毒 5．不得添加任何抑菌剂 北京中医药大学中药学院中药制药系 * （五）制法： 1. 原辅料： 质量要求严格 常加入活性炭 除热原、色素、胶体微粒等杂质 助滤剂 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 2. 配液： （1）浓配法： 适用原料质量虽符合标准，但其溶液有时澄明度差者。 （2）稀配法： 原料质量好、成品澄明度合格率较高的产品。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 3. 滤过： 与安瓿剂基本相同。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 4. 灌封： 灌注药液→加隔离薄膜→塞入橡胶塞→轧压铝盖 灌装室要求无菌（可采用？技术） 洁净区要求控制在？级。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 5．灭菌： 热压灭菌 115°C (68.7KPa)30min 109°C 45min 111°C 30min 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 6．质检与包装： 质检：澄明度，热原、含测、pH、 检漏、无菌 包装 质量问题 1、澄明度问题 产生问题的原因： 原料与附加剂 输液容器与附件 生产工艺及操作 贮存过程 医院输液操作及静脉滴注装置 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 澄明度与微粒检查 : 输液澄明度按《中国药典》(2005年版)规定的方法，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。为提高输液的质量，药典规定了注射液中不溶性微粒的检查法，除另有规定外，每1 ml中含10μm以上的微料不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 检查方法： ①将药物溶液用微孔滤膜过滤，然后在显微镜下测定微粒的大小和数目(具体方法参看药典)； ②采用库尔特计数仪。国产的ZWY-4型注射液微粒分析仪以及DWJ－1型大输液微粒计数器也可用于此项检查。 2、染菌 3、热原反应 4、配伍变化 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 二、血浆代用液（血扩张剂）： 1．定义： 指与血浆等渗而无毒的，用以代替来源受到限制的人血浆的胶体溶液。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 2．用途： 静脉注射代血浆暂时维持血压或增加血容量。 用于因出血、烫伤、外伤引起的休克或失血之症。 不能代替全血。 北京中医药大学中药学院中药制药系 * 3．质量要求： （1）与血浆等渗。 （2）无毒无蓄积，不产生发热、抗原性、 过敏性或其他反应。 （3）在血中维持时间长，半衰期5~7小时， 无利尿作用。 （4）在血中停留期内对内脏和血液功能无 不良影响，不防碍红细胞的携氧