固体制剂纯化水系统验证方案.doc

设备验证方案 验证项目 方案编号 纯化水系统验证方案 VAL-CF-003-00 制订： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 验证小组成员及分工 姓 名 工作部门 工作职责 总经理 验证方案和验证报告的审批 质量部 验证方案和验证报告的审核 工程部 设备档案建立和仪器仪表的校验 生产部 验证方案的制定和标准操作、使用维护保养规程的编写 化验室 纯水水质的取样、检测和数据的整理 车间制水 系统设备运行、清洁、消毒操作 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.文件准备及培训 5.验证内容 5.1.预确认 5.2.安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 5.5验证过程注意事项及偏差处理 5.6验证过程风险评估 5.7拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证进度安排 7.验证结论 8.附表 1. 概述： 符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。公司纯化水制备系统的成套设备（型号：TC-RO-1T/H）系扬州天成水处理设备工程有限公司生产，纯水制备能力.0m3/h，,洁净区洗手、洗衣。 1.1基本情况： 设备名称：FSJ-01反渗透装置 型 号：1.0m3/h-2 生产厂家：扬州天成水处理设备工程有限公司 供货厂家：扬州天成水处理设备工程有限公司 使用部门：纯化水制备岗位 维修服务： 服务单位名称：扬州天成水处理设备工程有限公司 地 址：江苏省宝应县城南工业园区 邮政编码：225800 联 系 人：伏向阳 联系电话：0514 传 真：05142. 验证目的： 2.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造满足生产操作要求，产出的成品水符合2010版《中国药典》纯化水质量标准。 2.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 2.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 2.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 2.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 3. 验证范围： 纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。纯化水质量标准 □ 无□ 2 工艺用水管理规程 □ 无□ 3 纯化水制水系统标准操作规程 □ 无□ 4 纯化水系统清洁规程 □ 无□ 5 纯化水制水系统维护保养规程 □ 无□ 6 纯化水标准检验操作规程 □ 无□ 7 微生物标准检验操作规程 □ 无□ 8 纯化水岗位操作规程 □ 无□ 9 纯化水系统设备操作记录 □ 无□ 10 纯化水岗位检验记录 □ 无□ 4.2文件培训：查阅培训档案，确认是否已对所有参与本次验证的人员进行了本次验证方案的培训。 5. 验证内容: 5.1预确认： 根据纯化水工艺要求，我公司选用了扬州天成水处理设备工程有限公司的制水设备。其工作流程如下： 循 环 评价标准：对照系统工艺流程图，逐项检查制水工艺设备及工艺流程，设备和流程不应有变动。检查记录于附表1中。 5.2安装确认： 5.2.1 安装确认所需文件资料： 设备工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存见表1 表1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料： 资料名称 存放处 产品购销合同 工程部 纯化水系统工艺流程图 工程部 纯化水系统安装调试记录 工程部 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 工程部 设备及管道材质报告单 工程部 设备开箱验收单 工程部 纯化水系统操作使用手册 工程部 5.2.2关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附表2）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 5.2.3.纯化水制备装置的安装确认： 5.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认： 主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、水泵等。 应检查的项目包括： 5.2.3.1.1原水（饮用水）是否符合制水原料水质量标准。 评价标准：应符合国家饮用水标准。（用肉眼不得看到悬浮物，水体澄清、透明、无色无臭）。检查记录于附表3中。 5.2.3.1.2.电气部分是