药品GMP常态化管理实施细则（草稿）.doc

药品GMP常态化管理执行办法草案 一、人事行政部GMP常态化工作 公司的关键人员应为企业的全职人员，至少就当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 公司质量管理部应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业高管团队直接领导，并能独立覆行职现。 公司应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 主管公司药品生产和质量管理的负责人应具备中药专业知识。 生产和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 生产管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 生产管理和质量管理负责人都应接受过与所生产产品相关的专业知识培训，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 人事行政部应建立对各级人员进行《药品生产质量管理规范2010修订》和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 公司高管团队成员和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 与生产和质量有关的所有人员应通过相应的专业技术培训后上岗，培训内容应当与岗位的要求相适应，具有基础理论知识和实际操作技能。 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训与考核。 应按要求对各级员工进行定期培训和考核。 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事真接接触药品的生产。 应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 公司应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 质量管理部GMP常态化工作 质量控制实验室应具备相应的文件及记录等。 检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。 检验记录的内容应当完善。 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 各种设备和仪器是否贴有校正合格证（效期内）；是否有校正记录，各种设备和仪器是否挂有正确状态标识。 各种设备和仪器是否有使用、维修和维护保养记录（记录填写是否及时、准确、规范）。 各种试液、指示液的配制是否有记录（包括“品名、配制方法、配制日期及有效期、配制人”等）。 试剂瓶标签是否标明有“品名、配制日期、有效期、配制人、配制浓度”等，是否有涂改现象。 精密用移液管、滴定管、粘度计等玻璃仪器是否校正并有相应的校正记录。 滴定液是否有配制、标定和复标原始记录，记录是否完善。 滴定液是否定期标定。 滴定液贮瓶的标签是否标明“品名、配制日期、有效期、配制人”等。 基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）是否有专人保管，是否按量（菌种除外）发放并登记。 领取“基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）及试剂”时是否登记，有否记录。（菌种除外） “剧毒药品”是否由双人双锁保管，是否由两人同时领取并登记，是否填写领用数量等。 原料、辅料、中间品、成品、包材等的取样是否按各自的取样规程取样，取样时是否正确使用取样器取样，是否及时按取样件数贴取样证，是否及时正确填写取样记录。 精密仪器室是否有温湿度计及相关控温、除湿仪器，其记录填写是否正确、及时、规范等。 标准液及贮备液是否有配制记录，其贮瓶标签是否标明“品名、配制日期、有效期、配制人”等。 检验室是否整洁、明亮、地上有无垃圾、污物及积液等。 检验室的化学试剂是否按规定使用、堆放、摆放是否整齐、得体。 试剂柜上的试剂（液）瓶摆放是否整齐、美观。 各种玻璃器皿的清洗是否干净，摆放是否合理。 检验室的各操作台是否干净、清爽，墙壁四周有无灰尘、蜘蛛网等。 检验室的“生化培养箱”是否定期校正、有否校正记录；是否贴有校正合格证（效期内）。 微生物检验室有否与本公司检品相应的检验仪器及取样工具。 微生物检验室是否定期监测尘埃粒子及沉降菌，有无记录。 微生物检验室的洁净服是否定期清洗灭菌、如何清洗灭菌、有无记录、有无清洗 规程。 菌种保管是否按菌种保管规程保管，有无保管和使用记录。 “培养基”是否有管理规程及配置记录。 微生物检验室的设备、仪器等是否有使用记录，是否规范填写。 检验室、