药业公司包装岗位及相关设备标准操作规程.doc

XX药业公司 包装岗位及相关设备标准操作规程 1 包装岗位 包装间的清洁 包装器具的清洁 标签的管理 生产批号的盖印 产品的寄库 药品的拼箱 分装、包装残破药品的处理 塑料封口机的使用 塑料封口机的清洁 包装岗位质量自查 气闸间的进出 手清洁程序 消毒液的配制、使用、更换 工作服的清洗 负压、吸尘装置的清洁 30万级洁净区生产操作间的清洁 30万级洁净区走廊的清洁 一更室的清洁 生产用容器具的清洁 卫生洁具、生产用容器具清洁间的清洁 运输车的清洁 清洁工具的清洁 称量器具的清洁 防尘罩的使用及清洁 地漏的清洁消毒 文件编号 包 装 岗 位 颁发部门 SOP-PA- 111-01 总工办 总页数 执行日期 2 ? 编制者 ? 审核者 ? 批准者 ? 编制日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? ? １.目的：明确包装岗位标准操作规程，避免产生人为误差。 ?２.范围：生产部包装岗位。 ?３.责任：生产部主管及包装岗位操作人员对此程序负责。 ?４.内容： ?4.1 检查操作间、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。 ?4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 ?4.3 根据生产指令，班长领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。 ?4.4 根据生产指令，喷码人员领取包装材料，并核对数量，按喷码机的使用SOP进行包材喷码操作，喷印完毕，将已喷码的包材置规定位置存放。 ?4.5班长根据生产指令发放包装材料，已喷码的包材由包装操作人员检查喷码质量，未喷码仍需盖印的包材由包装操作人员盖印相应内容。 ?4.6包装操作人员在包材上盖印个人工号，按生产部个人工号管理制度执行。 ?4.7 包装操作人员根据生产指令，逐一核对标签与实物是否相符，核对待包装半成品的最小包装上的批号与包材是否相符，待包装半成品是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。 ?4.8包装过程中发现药品、包装材料、喷码质量及待包装半成品质量不合格时，随时挑出放于操作台下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。 ?4.9 根据不同产品要求将药品依次装入小盒、中盒。 ?4.10根据不同产品要求，放置说明书，需贴封口签的将开口处封严。 ?4.11大包装按生产指令的数量装箱，每箱放合格证一张。 ?4.12大包装箱按生产指令盖印生产日期、产品批号、有效期至等相应内容，进行二人核对，保证盖印正确、清晰、完整，位置适中。 ?4.13如需要拼箱时，按药品拼箱的SOP进行拼箱操作。 ?4.14将外箱按折叠线将底部折好，用泡花碱和胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，泡花碱和胶纸封口。 ?4.15包装过程中，依照生产部半成品自检管理规程、生产部喷码质量自查标准操作规程、生产部包装质量自查标准操作规程进行包装质量的检查。 ?4.16包装完毕后的成品，码放整齐，整批结束后，随缴库单整批寄库，填写寄库记录。 ?4.17填写批生产记录。 ?4.18整批生产结束后，取下生产品种批次牌，放入批生产记录中，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程、三十万级洁净区生产操作间清洁标准操作规程进行清场、清洁。 ?4.19清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，发放清场合格证。 ?５.培训： ?5.1 培训对象：生产部包装岗位操作人员。 ?5.2 培训时间：二小时。 ? ?  文件编号 包 装 间 的 清 洁 颁发部门 SOP-PA- 112-01 总工办 总页数 执行日期 1 ? 编制者 ? 审核者 ? 批准者 ? 编制日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? ? 1.目的：明确包装间清洁的标准操作规程。 2.范围：包装岗位。 3.责任：包装间操作人员。 4.内容： 4.1 每天工作完毕，必须清理包装台、地面上的各种废弃物，清除的废弃物按生产部生产废弃物管理规程及废弃物管理规程办理。 4.2 每周对天花板、墙壁、地面、灯、门窗、玻璃、工作台进行全面清洁一次。 4.3 清洁方法： 4.3.1 用干净的湿抹布擦拭除地面外的各部分二遍，再用干布擦拭一遍。 4.3.2 用湿拖布擦拭地面二遍，再用干拖布擦一遍。 4.4 本批药品包装完毕，按清场要求对包装间进行清场。 4.5 外包间停止使用期间，每二周清洁一次，具体执行4.3项。 5. 培训： 5.1 培训对象：生产部包装岗位操作人员。 5.2 培训时间：一小时。 ? ? ?