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缬沙坦 立项调研报告 2008年2月 浙江华海医药销售有限公司 黄勇 报告目录 11/a.高血压市场及重点产品背景 2. 缬沙坦产品分析及应用领域定位 2.1 缬沙坦药品说明书 2.2 缬沙坦临床应用现状 2.3 缬沙坦注册现状 2.4 缬沙坦专利、新药保护及医保情况 2.4.1 缬沙坦专利及新药保护情况 2.4.2 缬沙坦医保情况 3. 缬沙坦竞争定位 4. 缬沙坦主要竞品销售分析 4.1 缬沙坦主要竞品—氯沙坦钾(市场容量、品牌竞争)分析 4.2 缬沙坦主要竞品—厄贝沙坦(市场容量、品牌竞争)分析 4.3 缬沙坦主要竞品—氨氯地平(市场容量、品牌竞争)分析 4.4 缬沙坦主要竞品—硝苯地平(市场容量、品牌竞争)分析 4.4 缬沙坦主要竞品—贝那普利(市场容量、品牌竞争)分析 5. 缬沙坦市场销售分析 5.1 缬沙坦市场容量及前景预测 5.2 缬沙坦主要品牌销售分析 5.2.1 诺华缬沙坦销售分析 5.2.2 丽珠制药缬沙坦销售分析 5.2.3 常州四药缬沙坦销售分析 6. 缬沙坦区域竞争分析 6.1 缬沙坦一线城市竞争状况 6.2 缬沙坦二线城市竞争状况分析 7. 缬沙坦未来市场分析 7.1 缬沙坦应用领域定位 7.2 缬沙坦竞争产品定位 7.3 缬沙坦竞争厂家定位 7.4 缬沙坦竞争价格定位 8. 缬沙坦立项风险利益分析 9. 结论 1. 高血压市场及重点产品 1.1我国抗高血压药市场容量 我国抗高血压药市场近年来持续增长，估计总体市场规模在80亿元左右(以2004年商业销售数据推测)。 1.2我国抗高血压药市场总体现状分析 我国抗高血压药市场仍以钙拮抗剂类药物占据主导地位，ACEI类药物紧随其后，沙坦类药物用药近年来虽有很大的飞跃，但要赶超前二者还需较长时间。 氨氯地平自1999年以来已连续多年位居降压药医院用药金额的第一名。 抗高血压药的品种数量和生产厂家数量较大，近500家大中型厂商生产约70个常用抗高血压药品种，但抗高血压药的品种集中度和生产厂商集中度都较高，一般前十品种和厂商的市场占有率都达70%左右。 北京、上海和广州是我国抗高血压药医院用药金额最大的3个城市，这3个城市的降压药医院用药中外资厂商占据绝大部分市场份额。 1.3我国常用的抗高血压药 我国常用的抗高血压药为钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、β受体阻滞剂、利尿剂、α受体阻滞剂等几类药中的品种，其中多为上市多年的老品种，上市时间较近的品种很多由于专利保护或行政保护的原因没有生产或只有进口产品。在我国用药历史较长的一些复方产品如降压0号片、复方降压片等在我国尚有一定市场。此外，一些中成药降压药如珍菊降压片也在一定程度上受到患者欢迎。 2. 缬沙坦产品分析及应用领域定位 2.1 缬沙坦药品说明书 通用名：缬沙坦 英文名：Valsartan 类别：抗高血压药 药理作用：抗高血压药血管紧张素II受体拮抗剂。 药动学：口服吸收快，2 h达峰值，血浆浓度以双指数方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分别小于1 h和6～7 h，重复或qd给药动力学没有改变，药物在体内无蓄积。平均药物体内总量以曲线下面积AUC表示，其增加大小与测定范围内的剂量成正比。单剂量静注后，人的稳态分布容积约为17 L，血浆清除率为2.2 L/h。静注时30%，口服时10%的药物以原形从尿排出，其余从胆汁排出。同食物一起服用后，代文的吸收减少46%。低血药浓度阻碍了对外源性血管紧张素Ⅱ的反应。因此，进食并未显著影响这一药效学效应，代文的药代动力学不受年龄的影响。 适应证：抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。 不良反应：2316例代文(Diovan)患者经安慰剂对照试验表明，本药物的总体不良反应发生率与安 慰剂组相似。所列为10次安慰剂对照试验的结果，代文(Diovan)的剂量为10mg-320mg，治疗时间最长为12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反应的发生率与剂量和治疗期限无关，因此将服用不同剂量患者的情况合并统计。结果表明不良反应发生率与性别、年龄或种族无关。无论与所用试验药物有无因果关其它发生率小于1%的不良反应有：水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕。服用缬沙坦与服用ACE抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和 1.6%。在临床对照试验中，服用代文(Diovan)的患者发生明显的血肌酐，血钾和总胆红素升高者分别服用缬沙坦的患者偶有肝功能指标升高。 相互作用：临床试验未发现本药与下列药物间存在有临床意义的相互作用： 西咪替丁、华法林、呋塞米（呋喃苯