湿热灭菌工艺的微生物学验证--王彦忠2011(可编辑).docVIP

湿热灭菌工艺的微生物学验证--王彦忠2011 201108 王彦忠 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 1 201108 内容介绍 1 法规对无菌制剂湿热灭菌工艺验证的要求 2 微生物灭菌的专业知识 3 湿热灭菌工艺微生物学验证的方法 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 2 201108 一法规对无菌制剂湿热灭 菌工艺验证的要求 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 3 201108 10版GMP 欧盟GMP 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目 的制剂和原料药包括无菌制剂及无菌原料药 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求 应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产 人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标 的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经 验证的方法及规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不 能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验包括无菌检 查 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 4 201108 10版GMP 欧盟GMP 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类采用最终 灭菌工艺的为最终灭菌产品部分或全部工序采用无 菌生产工艺的为非最终灭菌产品 第十二章 灭菌方法 第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌应当 符合以下要求 一在验证和生产过程中用于监测或记录的温 度探头与用于控制的温度探头应当分别设置设置 的位置应当通过验证确定每次灭菌均应记录灭菌 过程的时间-温度曲线 Reported by Wang Yanzhong Global Manufacturing and Supply Page 5 201108 10版GMP 欧盟GMP 采用自控和监测系统的应当经过验证保证符合 关键工艺的要求自控和监测系统应当能够记录系 统以及工艺运行过程中出现的故障并有操作人员 监控应当