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38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证 　2008-06-01许可程序： 一、申请与受理 企业登陆9/odpclientweb/北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．/Portals/0/biaogenew/38-7-04_医疗器械经营企业许可证旧证换新.doc《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）； 3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；5．组织机构与职能；6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。 7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报/Portals/0/biaogenew/38-7-04_医疗器械经营企业许可证旧证换新.doc《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致; 8. 核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。 4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。 期限：2个工作日 二、审核 标准： （一）材料审核 按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。（二）现场检查 依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员 岗位职责及权限： （一）材料审核 按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。 （二）现场检查 按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企