实验室资质认定评审准则课件.ppt

实验室资质认定评审准则 政府于2006年7月27日印发了《实验室资质认定评审准则》，自2007年的1月1日开始实施。 引 言 二、新准则的结构： 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、 技术要求。 （有18条特殊要求加黑体） 其中：管理要求11个要素，22条； 技术要求8个要素，53条。 （共19个要素75条） 三、转换时间： 从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。 四、资质认定证书形式： 计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。 五、定义： 实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价）的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。 实验室资质认定评审准则 管理要求部分 技术要求部分 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 准则原文： 4.1　组织　　实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。　　 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。　　 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。　　4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。　　 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。　　实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有必威体育官网网址义务，并有相应措施。　　 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。　　 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1 组 织 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。　　 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。　　 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。　　 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 理解要点： 独立法人；法律责任：责任文件（授权） 场所——营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）。 设备——自有设备的资产证明、租借设备（符合三限）的独立调配协议； 正确配备——量程、准确度、分辨率符合规定 人员配备——应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等） 应无利益、竞争关系或其他压力——以数据和结果获得非法利益；挂牌、信得过、监检（制）等活动；防止商业贿赂机制——组织、程序、实施、监督、宣传、教育等 对直接影响客户经济利益的有“必威体育官网网址规定” 应明确组织的隶属关系（内、外部）；各部门的相互关系（管理、技术、服务）绘制组织机构框图；规定部门职责（手册）；质量要素分配图等 明确规定三类人的职责(管理、操作、核查) ；关键管理人员的识别，并指定代理人。 不同的技术领域应设置不同的监督员，监督员发现影响数据、结果时，有权中止检测/ 校准工作。 授权/验收实验室对政府任务应有“实施计划”；任务的评审（长期、短期、临时、突发）、任务的下达（实验室内部）、计划的实施、结果上报等。 主任、技术负责人、质量负责人 技术负