2Z-38型无油润滑空气压缩机验证方案0906.docVIP

编号： XXX有限公司 验证项目方案名称： 验证方式： 起草部门： 起 草 人： 起草日期： 年 月 日 批准人（质量受权人）： 批准日期： 年 月 日 目 录 1、 概述 1 2、 验证对象 1 3、 验证适用范围 2 4、 验证步骤及方法 3 5、 验证记录 4 6、 再验证周期 4 1、 概述 2Z-3/8型无油润滑空气压缩机用于满足XX车间、XXXX车间的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对2Z-3/8型无油润滑空气压缩机系统进行验证，验证项目包括2Z-3/8型无油润滑空气压缩机系统的安装确认、运行确认、性能确认。 1.1 验证目的 1.1.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量合格 1.1.2 检查并确认 1.2 验证依据 《药品生产质量管理规范》1998年修订版 《中国药典》2000年版一部 《药品生产验证指南》 1.3 验证项目组成员、职务、职责及所在的部门及职务 根据验证制度的规定，我们成立了2Z-3/8型无油润滑空气压缩机系统性能再验证的小组，名单及职责如下： 成 员 职 务 职 责 所在的部门 设备工程部部长 验证实施 设备工程部 张春科 设备工程师 验证方案起草、验证结果整理 设备工程部 质量管理部部长 验证实施监督、验证文件归档 验证报告的审批 质量管理部 微生物检验员 验证取样、检验及其报告 质量管理部 生产部部长 生产协调 生产部 1.4 与本次验证有关的文件 《验证管理规定》 《洁净区压差检测标准操作规程》 《洁净区沉降菌检测标准操作规程》 《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》 《2Z-3/8无油润滑空气压缩机使用标准操作规程》 《2Z-3/8无油润滑空气压缩机使用说明书》 1.5 验证实施计划 本次验证于 年 月 日至 年 月 日在XX车间、XXXX车间和压缩机房同时进行。 2、 验证对象 2Z-3/8型无油润滑空气压缩机 2.1 工作原理： 本压缩机是由电动机通过联轴器直接驱动曲轴，带动连杆、十字头与活塞杆，使活塞在压缩机气缸内作往返运动，完成吸入、压缩、排出等过程。 2.2 压缩机工作流程图： 空气压缩机 冷却器 自动排污器 储气罐 除水罐 用气点 2.3 主要技术参数： 一级安全阀开启压力 0.15～0.25 进气温度 ≤40 二级安全阀开启压力 0.60～0.80 出气温度 ≤160 一级安全阀关闭压力 0.30 最高进水温度 ≤35 二级安全阀关闭压力 0.85 最高出水温度 ≤45 电机转速 740r/min 最高工作压力 0.8Mpa 电机电源 380V/50Hz/60A 储器罐容积 0.6m 功 耗 22KW 机组尺寸 2250×1545×2100（L×W×H） 设备重量 1150Kg 外形尺寸 880×525×1745（L×W×H） 验证适用范围 本次验证适用于2Z－3/8无油润滑空气压缩机的安装是否发生改变及性能验证。 验证步骤及方法 4.1 安装检查（附件1） 4.1.1 检查安装地面状况是否改变，减振垫是否完好，各零部件是否生锈，主要是气缸、活塞、活塞环、支承环及气阀、填料部分、电控元件安装、插接接线是否牢固，固定是否松动。 4.1.2 检查电机、电缆线间有关绝缘电阻是否改变，是否仍符合规定。 4.1.3 检查各连接管道：气进排管、进水排水管是否畅通无阻。 4.1.4 用手板转飞轮，使压缩机空转二、三转检查观察运动机构是否灵活。 4.