2013年压缩空气系统再确认方案及报告.docVIP

文件编号: SOP—CO 版本号：00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 19 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 19 页 文件编号: SOP—CO 版本号：00 压缩空气系统再确认方案 ****集团***制药有限公司 确认方案审批表 确认方案名称 压缩空气系统再确认方案 确认方案编号 SOP—CO方案起草人 起草日期 2013.02.20 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 生产车间 兹证明我已审核同意压缩空气系统再确认按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1. 再确认概述 2．再确认目的 3.再确认的适用范围 4.再确认内容 4.1文件资料检查 4.2仪器仪表检定 4.3 运行确认 4.4性能测试 5、确认结果评定与结论 6、确认报告总结书 1. 再确认概述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使之干燥、过滤器将压缩空气净化，使之达到无油无水无尘无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。 本系统由2－10T3NLE22空气压缩机、0.86m3贮罐、冷冻干燥机、AF-3PC型主管路过滤器、AF-3PT型油雾过、AF-3PA型微油雾过滤器和不锈钢管道系统组成。 1.1 本系统具有以下几个特征： ──整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。 ──分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ──后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到除水、除油、除尘、除臭、除菌要求。 1.2 本系统主要技术参数 ──压缩空气产量：3.2m3/min/0.7Mpa。 ──三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm；直接接触药品使用点安装终端除菌过滤器。 ──贮气罐容量为1m3。 1.3 压缩系统系统流程图： 空气压缩机 空气压缩机 贮气罐 AF-3PC过滤器 贮罐 冷冻干燥机 AF-3PT过滤器 AF-3PA过滤器 高效包衣机 泡罩包装机 沸腾制粒器 四泵消泡液体灌装机 阴阳离子交换柱 喷雾干燥机 减压阀 糖浆贮液罐 除菌过滤器 除菌过滤器 除菌过滤器 2．再确认目的 2.1审阅使用维护记录、档案及SOP，确认使用维护保养正常。 2.2检查仪器仪表是否完好并检定合格。 2.3检查确认运行能够保持正常。 2.4确认性能符合生产使用要求。 3.再确认的适用范围 本确认方案适用于压缩空气系统的年度再确认。 4.再确认内容 4.1文件资料检查 检查与确认有关的文件资料，确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。 表一：文件资料检查记录表 文件名称 存放地点 基本要求 检查结果 采购合同、操作手册、合格证书 档案室 保存完好 2-10T3NLE22空压机标准操作手册 档案室 保存完好 2-10T3NLE22空压机组维护保养手册 档案室 保存完好 2-10T3NLE22空压机组使用SOP 档案室 现行版内容完整 空气压缩机维护保养SOP 档案室 已使用必威体育精装版版本 结 论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2仪器仪表检定 4.2.1评价方法：检查压缩空气系统装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。 4.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。 4.2.3记录：仪表及检测仪器检定记录见表二 表二：仪表及检测仪器检定记录 编号 仪器仪表名称 校验日期 校正人 结果 校验证书编号 1 1#机组压力表 2 2#机组压力表 3 主管道压力表 结果评定 填表人/日期： 复核人/日期： 4.3 运行确认 4.3.1目的：确认压缩空气系统运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求 4.3.2确认方法：启动空气压缩机，达正常工作压力0.8MPa后，关闭和打开各使用点阀门，检查并记录空压机组压力变化和动作是否正常。 4.3.3 压缩空气系统再确认运行确认记录见表三 表三：压缩空气系统再确认运行确认记录 项 目 技术要求 检查结果 结论 稳定性 运转正常，无异常声音，运转稳定 安全性 压力大于或等于0.8MPa卸荷，小于或等于0.6MPa自动加载。 输送管道 开机运行使贮气罐的压力达到0.8MPa，关闭各用气点阀门，观察1小时，贮气罐压力应无明显下降。 结论： 检查人： 日期： 复核人：