药品生产的风险管理2.ppt

药品生产的风险控制与管理 QRM;主要内容;主题1：为什么要进行风险管理;风险无处不在;*;GMP理念的发展进程;主题2：风险与风险管理的基本概念;什么是风险;可能性;;几个术语 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体 风险管理：即系统地应用管理方针、程序，实现对目标任务的风险分析、评估和控制 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少的执行，及执行后结果的评价 ;质量风险产生的根源;全面风险管理;主题3：GMP对风险管理的基本要求;GMP关于风险管理的要求;第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 新增条款 本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险： 危害发生的可能性及严重程度的综合体。 质量风险管理是质量管理的方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用 ;　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难而且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够的知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该给予科学性和经验，与保护患者者相关联。 ; 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 质量风险管理(QRM)应用范围很广，可以贯穿于质量和生产管理的各个方面，包括多种方法和适用性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 ;主题4：制药生产风险管理目的、特点与原则;风险管理目的;风险管理的特点;风险管理的基本原则;可能性、严重性、可测性 (PSD) ;生产设施微生物污染风险识别与控制;主题5：制药生产风险管理方法;;不接受;关键节点;风险管理一般性文件;风险管理一般性文件;风险管理一般性文件;???险管理的流程;风险评估定性表;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;风险管理文件的说明;主题6：常用的风险管理工具;主要的风险管理工具;;;;;工艺风险FMEA评估模型;药物制剂微生物污染风险评估;;P;故障树分析(FTA)技术是美国贝尔电报公司的电话实验室于1962年开发的，它采用逻辑的方法，形象地进行危险的分析工作，特点是直观、明了，思路清晰，逻辑性强，可以做定性分析，也可以做定量分析。体现了以系统工程方法研究安全问题的系统性、准确性和预测性，它是安全系统工程的主要分析方法之一。一般来讲，安全系统工程的发展也是以故障树分析为主要标志的。 ;故障树分析方法（FTA）;危害源分析与关键控制点（HACCP）;;;;;;;主题7：展望质量风险管理;从顾客角度看我们的质量;实施风险管理评估;机遇与优势;回家作业;谢 谢