FB-SCB-2015-002 共用生产线风险评估.docVIP

共用生产线风险评估 一、概述 我公司目前生产的生产剂型为片剂、颗粒剂和胶囊剂，加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片共五个品规。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，特制订本质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估，并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行风险分析。 3.1 共线品种情况： 序号 药品名称 剂型 规 格 批准文号 依据标准 备注 1 加味逍遥胶囊 胶囊剂 每粒装0.3g 常年生产 2 加味逍遥颗粒 颗粒剂 每袋装2g 常年生产 3 加味逍遥片 片剂 每片重0.3g 常年生产 4 引阳索颗粒 颗粒剂 每袋装5g 常年生产 5 XXX片 片剂 每片重0.33g 常年生产 3.2 品种共线范围： 序号 共线品种 共线环境/工序 涉及设施/设备 备注 1 加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒 提取、浓缩、醇沉、收膏 多功能提取罐、双效浓缩器、 多效节能浓缩器、醇沉配液罐、外循环蒸发器、混合收膏罐 常年共用 2 加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片 提取车间D级洁净区 提取车间空调净化系统 常年共用 3 加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片 制剂车间D级洁净区 制剂车间空调净化系统 常年共用 4 加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片、引阳索颗粒和舒更片 制粒、总混 FL-200型沸腾制粒机 EYH-2000型二维运动混合机YK-160型摇摆式颗粒机 GH-200型槽形混合机 常年共用 5 加味逍遥片、舒更片 压片、包衣 ZP35D型旋转式压片机 BG-150D型高效包衣机 常年共用 6 加味逍遥胶囊、加味逍遥颗粒、加味逍遥片和舒更片 泡罩 DPB-250E型泡罩包装机 常年共用 7 加味逍遥颗粒、引阳索颗粒 颗粒分装 DXDK40Ⅲ自动颗粒包装机 DXDK900A多列颗粒包装机 常年共用 3.3 由共线品种特性可知： 我公司共线生产的5个品种均不是特殊性质的药品如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品BK-QY-TP-101生产区中确认 3 1 1 3 低风险 SCB-F002 厂房设施设备 物料/产品转运不便，造成污染或交叉污染 各功能间不安工艺流程设置 3 2 2 12 高风险 功能间根据产品工艺流程单向设置，减少不必要的往复 在厂房设计时予以论证，严格按照设计方案施工；在《厂房与设施确认方案》BK-QY-TP-101生产区中确认 3 1 1 3 低风险 SCB-F003 厂房设施设备 造成污染或交叉污染 各功能间不进行有效分隔 3 3 2 18 高风险 各功能间采用彩钢板有效隔断，房门能密闭 各工序分开隔断，隔断面交汇处作弧形处理 3 1 1 3 低风险 SCB-F004 厂房设施设备 造成不同产品或物料交叉污染或混淆 中间站空间不能满足贮存需要 3 2 2 12 高风险 根据生产需要设置中间站的大小，保证各种物料/产品存放能有足够的空间；物料进行分区管理保证不同状态的物料有效分开 在《厂房与设施确认方案》BK-QY-TP-101生产区中确认 3 1 1 3 低风险 SCB-F005 厂房设施设备 造成交叉污染或损坏空调高效过滤器 产尘大的操作间不设置直排 3 2 2 12 高风险 粉碎间设置直排系统；胶囊充填工序通过移动式捕尘器减小对环境的污染 在《厂房与设施确认方案》BK-QY-TP-101生产区中确认 ３ １ １ ３ 低风险 SCB-F006 厂房设施设备 产尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染，影响药品生产质量 产尘操作间不能形成相对负压 3 3 2 18 高风险 产尘操作间（如称量、制粒、混合等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染，便于清洁 在《厂房与设施确认方案》BK-QY-TP-101生产区中确认。 3 1 1 3 低风险 SC